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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (522 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01)、収納困難(E29-a0013-1-01)、収
納困難(E30-a0018-1-01)、収納困難
(E31-a0025-1-01) 、 収 納 困 難 (E32a0021-1-01)、収納困難(E33-a0018-101)、収納困難(E40-a0015-1-01)、収
納困難(E41-a0005-1-01)、収納困難
(E42-a0007-1-01) 、 収 納 困 難 (E43a0009-1-01)、収納困難(E46-a0013-101)、収納困難(E47-a0012-1-01)、屈
曲不良(E48-a0010-1-01)、ナイフの
露出(E48-a0017-1-01)
開閉困難
不完全コープテー
A051104
A051105
ション
意図しない運動
使用者が取扱説明書等の操作に従っ
開放不良(D03-a0008-1-01)、開放不
たにも関わらず、機器の開閉が困難で
良(E48-a0008-1-01)、閉鎖不良(E48-
あることに関連する問題。
a0009-1-01)
心臓弁尖が正常に閉じないことに伴
―
う問題。
A0512
機器の望ましくない動きにより、機器
がたつき、振動(D01-a0006-1-01)、が
の機能不全、誤診、又は治療ミスに関 たつき、振動(D02-a0023-1-01)、がた
係する可能性がある問題。
つき、振動(D05-a0016-1-01)、事故抜
去(E01-a0028-1-01)、事故抜去(E08a0027-1-01) 、 ず れ (E09-a0004-101)、事故抜去(E23-a0020-1-01)、事
故抜去(E28-a0033-1-01)、ずれ(E42a0002-1-01)、事故抜去(E42-a0023-101)
機器のずれ又は外
れ
A051201
機器が予想される場所に留まってい
圧迫力過剰(A01-a0010-1-01)、圧迫
ないことに関する問題。
力不足(A01-a0011-1-01)、固定不良
(E02-a0025-1-01) 、 事 故 抜 去 (E03a0015-1-01)、事故抜去(E04-a0022-101) 、 外 れ (E05-a0026-1-01) 、 ず れ
(E06-a0004-1-01) 、 事 故 抜 去 (E06a0028-1-01) 、 外 れ (E07-a0055-101) 、 外 れ (E09-a0048-1-01) 、 緩 み
(E09-a0049-1-01)、外れ(E10-a00121-01)、緩み(E10-a0013-1-01)、外れ
(E11-a0012-1-01)、緩み(E11-a00131-01)、ずれ(E12-a0004-1-01)、外れ
(E12-a0018-1-01) 、 事 故 抜 去 (E12-
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01)、収納困難(E29-a0013-1-01)、収
納困難(E30-a0018-1-01)、収納困難
(E31-a0025-1-01) 、 収 納 困 難 (E32a0021-1-01)、収納困難(E33-a0018-101)、収納困難(E40-a0015-1-01)、収
納困難(E41-a0005-1-01)、収納困難
(E42-a0007-1-01) 、 収 納 困 難 (E43a0009-1-01)、収納困難(E46-a0013-101)、収納困難(E47-a0012-1-01)、屈
曲不良(E48-a0010-1-01)、ナイフの
露出(E48-a0017-1-01)
開閉困難
不完全コープテー
A051104
A051105
ション
意図しない運動
使用者が取扱説明書等の操作に従っ
開放不良(D03-a0008-1-01)、開放不
たにも関わらず、機器の開閉が困難で
良(E48-a0008-1-01)、閉鎖不良(E48-
あることに関連する問題。
a0009-1-01)
心臓弁尖が正常に閉じないことに伴
―
う問題。
A0512
機器の望ましくない動きにより、機器
がたつき、振動(D01-a0006-1-01)、が
の機能不全、誤診、又は治療ミスに関 たつき、振動(D02-a0023-1-01)、がた
係する可能性がある問題。
つき、振動(D05-a0016-1-01)、事故抜
去(E01-a0028-1-01)、事故抜去(E08a0027-1-01) 、 ず れ (E09-a0004-101)、事故抜去(E23-a0020-1-01)、事
故抜去(E28-a0033-1-01)、ずれ(E42a0002-1-01)、事故抜去(E42-a0023-101)
機器のずれ又は外
れ
A051201
機器が予想される場所に留まってい
圧迫力過剰(A01-a0010-1-01)、圧迫
ないことに関する問題。
力不足(A01-a0011-1-01)、固定不良
(E02-a0025-1-01) 、 事 故 抜 去 (E03a0015-1-01)、事故抜去(E04-a0022-101) 、 外 れ (E05-a0026-1-01) 、 ず れ
(E06-a0004-1-01) 、 事 故 抜 去 (E06a0028-1-01) 、 外 れ (E07-a0055-101) 、 外 れ (E09-a0048-1-01) 、 緩 み
(E09-a0049-1-01)、外れ(E10-a00121-01)、緩み(E10-a0013-1-01)、外れ
(E11-a0012-1-01)、緩み(E11-a00131-01)、ずれ(E12-a0004-1-01)、外れ
(E12-a0018-1-01) 、 事 故 抜 去 (E12-
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