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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (651 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

べきである。
非悪性新生物

E1805

悪性疾患を示唆しない、身体の一部に



おける組織の新しく異常な成長。良性
腫瘍も含まれうる。
感染症

E19

感染症。



細菌感染

E1901

グラム陽性菌又はグラム陰性菌によ

感染、細菌(D01-e0130-1-01)、菌血症

る急性感染症。

(E07-e0087-1-01) 、 菌 血 症 (E17e0048-1-01)、菌血症 (E35-e0042-101)、菌血症(E43-e0061-1-01)

薬剤耐性細菌感染

E190101


化膿性感染

抗生物質や抗菌薬、たとえば MRSA



や VRE に耐性を示す感染症。
E190102

膿を産生する微生物によって引き起

化膿(N01-e0046-1-01)

こされる感染症。
毒血症

E190103

血流によって細菌産物(毒素)が広が



った結果生じる状態。
真菌感染症

E1902

真菌による感染症。



性感染症

E1903

主に性的接触を介して感染した疾患。 ―

不顕性感染

E1904

検出可能な症状を伴わないが、容易に

感染、無症候性(D01-e0134-1-01)

認識可能な疾患を引き起こす可能性
のある微生物に起因する感染症。
伝達性海綿状脳症

E1905

(TSE)

Creutzfeldt-Jakob 病(CJD)又は牛海

伝達性海綿脳症(TSE)(E37-e0055-

綿状脳症(BSE)などのプリオンに関

1-01)

連するまれな変性脳障害の一群。
詳細不明の感染症

E1906

報告書には、非特異的又は未確認の感

感 染 (A01-e0128-1-01) 、 感 染 (B01-

染が記載されている。注:報告書に特

e0082-1-01) 、 感 染 (B02-e0059-1-

定の感染症が記載されている場合は、 01)、感染(D01-e0129-1-01)、感染、
適切な用語を使用する。すなわち、

直接(D01-e0131-1-01)、感染、間接

Bacterial Infection E1901 、 Fungal

(D01-e0132-1-01) 、 感 染 、 発 熱 性

Infection E1902 、 Viral Infection

(D01-e0133-1-01) 、 感 染 (D02-

E1907、又はより詳細な情報が入手可 e0130-1-01) 、 感 染 (D03-e0081-1能な関連レベル 3 用語である。

01) 、 感 染 (D04-e0062-1-01) 、 感 染
(D06-e0082-1-01) 、 感 染 (D07e0073-1-01) 、 感 染 (D08-e0065-101) 、 感 染 (D09-e0071-1-01) 、 感 染
(D10-e0048-1-01) 、 感 染 (D11e0053-1-01) 、 感 染 (D12-e0054-101) 、 感 染 (E01-e0051-1-01) 、 感 染
(E02-e0060-1-01)、感染(E03-e0019-

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