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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (570 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
デバイスへの干渉(L02-a0051-1-01)
測定システムの不
A1703
適合
機器システム間及び/又は機器システ
―
ム内での測定系の互換性がないこと
に関連する問題で、測定系が個々の機
器に固有のものであるために、それら
の機器による誤った計算又は不整合
測定（例えば国際単位と米国慣用単
位）につながるもの。
意図しない適合性
A1704
2 つ以上の機器の能力に関連する問
―
題で、互換性がないことを意図してい
るが、一緒に作動するか又はぴったり
と合うことができること。
汚染・除染の問題
A18
機器の性能や使用目的に影響を及ぼ
異物混入(D01-a0031-1-01)、水漏れ
す可能性のある、機器内、機器の表面、 (D02-a0038-1-01) 、 付 着 物 (D02包装材料に予想外の異物が存在する
a0042-1-01)、異物混入(D03-a0049-
ことに関連する問題、又は機器の有効
1-01)、異物付着(D03-a0050-1-01)、
な除染を損なう問題。
異物混入(D04-a0042-1-01)、異物付
着(D04-a0043-1-01)、水漏れ(D05a0024-1-01)、付着物(D05-a0029-101)、異物(D06-a0050-1-01)、水漏れ
(D07-a0043-1-01) 、 付 着 物 (D07a0048-1-01)、水漏れ(D08-a0045-101)、付着物(D08-a0049-1-01)、異物
(D09-a0057-1-01)、異物(D10-a00241-01)、水漏れ(D11-a0030-1-01)、付
着物(D11-a0033-1-01)、付着物(D12a0029-1-01)、異物混入(E01-a0011-101)、異物混入(E02-a0006-1-01)、異
物混入(E03-a0011-1-01)、異物混入
(E05-a0007-1-01) 、 異 物 混 入 (E06a0006-1-01)、異物混入(E08-a0002-101)、異物混入(E09-a0006-1-01)、異
物混入(E10-a0002-1-01)、異物混入
(E11-a0002-1-01) 、 異 物 混 入 (E12a0006-1-01)、異物混入(E13-a0004-101)、異物混入(E14-a0015-1-01)、異
物混入(E15-a0015-1-01)、異物混入
(E16-a0002-1-01) 、 異 物 混 入 (E17-
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「個別用語集」の用語（コード）
デバイスへの干渉(L02-a0051-1-01)
測定システムの不
A1703
適合
機器システム間及び/又は機器システ
―
ム内での測定系の互換性がないこと
に関連する問題で、測定系が個々の機
器に固有のものであるために、それら
の機器による誤った計算又は不整合
測定（例えば国際単位と米国慣用単
位）につながるもの。
意図しない適合性
A1704
2 つ以上の機器の能力に関連する問
―
題で、互換性がないことを意図してい
るが、一緒に作動するか又はぴったり
と合うことができること。
汚染・除染の問題
A18
機器の性能や使用目的に影響を及ぼ
異物混入(D01-a0031-1-01)、水漏れ
す可能性のある、機器内、機器の表面、 (D02-a0038-1-01) 、 付 着 物 (D02包装材料に予想外の異物が存在する
a0042-1-01)、異物混入(D03-a0049-
ことに関連する問題、又は機器の有効
1-01)、異物付着(D03-a0050-1-01)、
な除染を損なう問題。
異物混入(D04-a0042-1-01)、異物付
着(D04-a0043-1-01)、水漏れ(D05a0024-1-01)、付着物(D05-a0029-101)、異物(D06-a0050-1-01)、水漏れ
(D07-a0043-1-01) 、 付 着 物 (D07a0048-1-01)、水漏れ(D08-a0045-101)、付着物(D08-a0049-1-01)、異物
(D09-a0057-1-01)、異物(D10-a00241-01)、水漏れ(D11-a0030-1-01)、付
着物(D11-a0033-1-01)、付着物(D12a0029-1-01)、異物混入(E01-a0011-101)、異物混入(E02-a0006-1-01)、異
物混入(E03-a0011-1-01)、異物混入
(E05-a0007-1-01) 、 異 物 混 入 (E06a0006-1-01)、異物混入(E08-a0002-101)、異物混入(E09-a0006-1-01)、異
物混入(E10-a0002-1-01)、異物混入
(E11-a0002-1-01) 、 異 物 混 入 (E12a0006-1-01)、異物混入(E13-a0004-101)、異物混入(E14-a0015-1-01)、異
物混入(E15-a0015-1-01)、異物混入
(E16-a0002-1-01) 、 異 物 混 入 (E17-
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