IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (545 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語(コード)
プログラム問題:出
器が使用するプログラムコード又は
力計算エラー
アプリケーションソフトウェアに関
連する問題。
アプリケーション
A110206
ソフトウェアシステムにアップデー
プログラムのバー
トをインストールすることに伴う問
ジョン又はアップ
題で、機器の性能や他の機器との通信
グレードの問題
に影響を及ぼすもの。
ソフトウェアのイ
A110207
機器の完全な機能を可能にする方法
ンストールの問題
で、機器ソフトウェアをインストール
点
することに関連する問題。インストー
―
―
ルを行うのは製造者又は使用者であ
る。
意図しないアプリ
A110208
アプリケーションプログラムの故障
ケーションプログ
による意図しないシャットダウンに
ラムのシャットダ
伴う問題。
―
ウン
プログラム又はア
A1103
ルゴリズム実行の
プログラム又はアルゴリズムに関す
オーバーフロー(I01-a0133-1-01)
る実行不調に関連する問題。
問題
プログラム又はア
A110301
ルゴリズムの実行
プログラム又はアルゴリズムに関す
過負荷による処理待ち(I01-a0146-1-
る実行の遅延に伴う問題。
01)、タイミング裕度不足(I01-a0152-
遅延
間欠的なプログラ
1-01)
A110302
ム又はアルゴリズ
プログラムやアルゴリズムに関連し
―
た間欠的な実行に伴う問題。
ムの実行
プログラム又はア
プログラムやアルゴリズムの実行失
予期しない不具合(取扱説明書にない
ルゴリズム実行失
敗に伴う問題。プログラムの実行に突
システムエラー)(I01-a0236-1-01)
敗
然/予期せぬ中断。
コンピュータオペ
A110303
A1104
コンピュータプログラムの実行を制
レーティングシス
御し、コンピュータ・システムにおけ
テムの問題
るコンピュータ資源割当、ジョブ制
―
御、入出力制御、及びファイル管理な
どのサービスを提供するソフトウェ
ア、ファームウェア、及び/又はハー
ドウェア要素に関連する問題。
オペレーティング
A110401
アプリケーション・ソフトウェアの問
コンピューターハードウェアのエラ
システムが機能し
題ではなく、コンピュータ・オペレー
ー(L02-a0072-1-01)
なくなる
ティング・システムの機能不全に関連
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