よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (545 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

プログラム問題:出

器が使用するプログラムコード又は

力計算エラー

アプリケーションソフトウェアに関
連する問題。

アプリケーション

A110206

ソフトウェアシステムにアップデー

プログラムのバー

トをインストールすることに伴う問

ジョン又はアップ

題で、機器の性能や他の機器との通信

グレードの問題

に影響を及ぼすもの。

ソフトウェアのイ

A110207

機器の完全な機能を可能にする方法

ンストールの問題

で、機器ソフトウェアをインストール



することに関連する問題。インストー





ルを行うのは製造者又は使用者であ
る。
意図しないアプリ

A110208

アプリケーションプログラムの故障

ケーションプログ

による意図しないシャットダウンに

ラムのシャットダ

伴う問題。



ウン
プログラム又はア

A1103

ルゴリズム実行の

プログラム又はアルゴリズムに関す

オーバーフロー(I01-a0133-1-01)

る実行不調に関連する問題。

問題
プログラム又はア

A110301

ルゴリズムの実行

プログラム又はアルゴリズムに関す

過負荷による処理待ち(I01-a0146-1-

る実行の遅延に伴う問題。

01)、タイミング裕度不足(I01-a0152-

遅延
間欠的なプログラ

1-01)
A110302

ム又はアルゴリズ

プログラムやアルゴリズムに関連し



た間欠的な実行に伴う問題。

ムの実行
プログラム又はア

プログラムやアルゴリズムの実行失

予期しない不具合(取扱説明書にない

ルゴリズム実行失

敗に伴う問題。プログラムの実行に突

システムエラー)(I01-a0236-1-01)



然/予期せぬ中断。

コンピュータオペ

A110303

A1104

コンピュータプログラムの実行を制

レーティングシス

御し、コンピュータ・システムにおけ

テムの問題

るコンピュータ資源割当、ジョブ制



御、入出力制御、及びファイル管理な
どのサービスを提供するソフトウェ
ア、ファームウェア、及び/又はハー
ドウェア要素に関連する問題。
オペレーティング

A110401

アプリケーション・ソフトウェアの問

コンピューターハードウェアのエラ

システムが機能し

題ではなく、コンピュータ・オペレー

ー(L02-a0072-1-01)

なくなる

ティング・システムの機能不全に関連
59

545 / 723