よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (376 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
F01
治療効果の減弱
F0101
治療効果の増強
F0102
予想外の治療効果
F0103
ぬ望ましくかつ有益な効果
死亡
F02
⽣命の停⽌。
⼦宮内胎児死亡
F0201
E20-3⽤語集のコード
的処置⼜は治療⽅法の効果
の変化
治療の望ましくかつ有益な
効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な
効果が増加する。
医療治療に起因する予期せ
が⽣じた。
⼦宮内死亡;胎児の呼吸、
⼼拍不全の症状を⽰す証
拠、⼜は⼦宮からの排出後
に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可
能性がない。
外部刺激に対する反応性の
⽋如、反射の⽋如及び無呼
脳死
F03
診断の遅延
F04
治療/処置の遅れ
F05
吸による脳機能及び脳幹の
永久的な喪失による⽣命の
停⽌。
患者への診断が、機器性能
の(変化の）結果、臨床的
に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能
の(変化の）結果として遅
れた。
当該機器の使⽤により、そ
の後の医療⾏為や機器の使
⽤が妨げられたり、影響を
医療処置の中断
F06
受けたりする状況。機器の
使⽤から医療処置までの経
過時間は要因ではない。機
器が破損や故障しているこ
ととは限らない。
当該機器の使⽤により、既
既存状態の悪化
F07
⼊院⼜は⼊院期間の延⻑
F08
集中治療
F0801
胎児への傷害
F09
存の疾患や状態が悪化する
要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害
による⼊院⼜は⼊院期間の
患者は集中治療室に⼊るか
⼊室期間を延⻑する必要が
ある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜
は精神的障害、⼜は先天性
⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤
して得られる意図した処置
を受けていなかったか、⼜
不適切な治療⼜は診断的曝露
F10
は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けてい
た。これには、処置中の不
⼗分/不適切な放射線によ
る曝射が含まれる。
治療の⽋如
F1001
不適合輸⾎
F1002
投与⽋落
F1003
過少投与
F1004
放射線過少線量
F100401
過量投与
F1005
放射線過⼤線量
F100501
不⼗分な治療/疾患の進⾏
F1006
機器性能が原因で患者の治
療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤
を服⽤⼜は投与しなかっ
た。
不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩
な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜
は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤
な暴露。
不⼗分な治療による疾患の
経時的な悪化。
滅菌されていない機器への
汚染された装置への曝露/感染リスク F1007
曝露⼜は感染の可能性が⾼
い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害
軽度の外傷・疾患・障害
F11
重篤な外傷、疾患、障害
F12
慢性疾患
F1201
機能障害
F1202
⽣命を脅かす疾病⼜は傷害
F1203
恒久的な機能障害
F1204
⼀時的な機能障害
F1205
誤診・誤分類
F13
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化
で、最⼩限の介⼊⼜は介⼊
なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要
とする重度の外傷、疾患⼜
は障害。
ワクチンで予防したり、薬
で治療できない、また消失
もしない⻑期間にわたって
持続する病気
⾝体的⼜は精神的な障害
で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的
となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪
化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の
誤った診断⼜は分類。
376 / 723
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E2
E26-4⽤語集の⽤語
IMDRF-Code
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
F01
治療効果の減弱
F0101
治療効果の増強
F0102
予想外の治療効果
F0103
ぬ望ましくかつ有益な効果
死亡
F02
⽣命の停⽌。
⼦宮内胎児死亡
F0201
E20-3⽤語集のコード
的処置⼜は治療⽅法の効果
の変化
治療の望ましくかつ有益な
効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な
効果が増加する。
医療治療に起因する予期せ
が⽣じた。
⼦宮内死亡;胎児の呼吸、
⼼拍不全の症状を⽰す証
拠、⼜は⼦宮からの排出後
に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可
能性がない。
外部刺激に対する反応性の
⽋如、反射の⽋如及び無呼
脳死
F03
診断の遅延
F04
治療/処置の遅れ
F05
吸による脳機能及び脳幹の
永久的な喪失による⽣命の
停⽌。
患者への診断が、機器性能
の(変化の）結果、臨床的
に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能
の(変化の）結果として遅
れた。
当該機器の使⽤により、そ
の後の医療⾏為や機器の使
⽤が妨げられたり、影響を
医療処置の中断
F06
受けたりする状況。機器の
使⽤から医療処置までの経
過時間は要因ではない。機
器が破損や故障しているこ
ととは限らない。
当該機器の使⽤により、既
既存状態の悪化
F07
⼊院⼜は⼊院期間の延⻑
F08
集中治療
F0801
胎児への傷害
F09
存の疾患や状態が悪化する
要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害
による⼊院⼜は⼊院期間の
患者は集中治療室に⼊るか
⼊室期間を延⻑する必要が
ある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜
は精神的障害、⼜は先天性
⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤
して得られる意図した処置
を受けていなかったか、⼜
不適切な治療⼜は診断的曝露
F10
は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けてい
た。これには、処置中の不
⼗分/不適切な放射線によ
る曝射が含まれる。
治療の⽋如
F1001
不適合輸⾎
F1002
投与⽋落
F1003
過少投与
F1004
放射線過少線量
F100401
過量投与
F1005
放射線過⼤線量
F100501
不⼗分な治療/疾患の進⾏
F1006
機器性能が原因で患者の治
療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤
を服⽤⼜は投与しなかっ
た。
不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩
な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜
は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤
な暴露。
不⼗分な治療による疾患の
経時的な悪化。
滅菌されていない機器への
汚染された装置への曝露/感染リスク F1007
曝露⼜は感染の可能性が⾼
い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害
軽度の外傷・疾患・障害
F11
重篤な外傷、疾患、障害
F12
慢性疾患
F1201
機能障害
F1202
⽣命を脅かす疾病⼜は傷害
F1203
恒久的な機能障害
F1204
⼀時的な機能障害
F1205
誤診・誤分類
F13
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化
で、最⼩限の介⼊⼜は介⼊
なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要
とする重度の外傷、疾患⼜
は障害。
ワクチンで予防したり、薬
で治療できない、また消失
もしない⻑期間にわたって
持続する病気
⾝体的⼜は精神的な障害
で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的
となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪
化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の
誤った診断⼜は分類。
376 / 723
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E2
E26-4⽤語集の⽤語