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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (546 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

する問題。
オペレーティング

A110402

古いオペレーティングシステムを最

システムのバージ

新のオペレーティングシステムに更

ョン又はアップグ

新することに関連する問題。



レードの問題
コンピュータシス

A1105

ソフトウェアシステムへの無許可の

コンピュータ・ウイルス(I01-a0129-

テムセキュリティ

アクセス又は変更に伴う問題で、プロ

1-01)

の問題

グラムコード、アプリケーションソフ
トウェア、データ又は機器全体の秘匿
性、完全性、又は可用性を失うもの。

アプリケーション

A110501

1 つのコンピュータ・システムから別

セキュリティの問

のコンピュータ・システムに複製及び



拡散する可能性があるコンピュータ・



プログラミング・コードの取得によ
り、ソフトウェア、ハードウェア、及
びデータの損傷につながるおそれに
関連する問題。
コンピュータ・シ

A110502

コンピュータ・システムへの許可され

不正アクセスによるデータ書き換え

ステムへの不正ア

ていないアクセスにより、プログラム

(I01-a0128-1-01)

クセス

の変更、データの破損、又はネットワ
ーク・セキュリティの破綻につながる
恐れに関連する問題。この概念は、シ
ステム又はコンポーネントがコンピ
ュータプログラム又はデータへの無
許可のアクセス又は修正を防ぐ程度
であるコンピュータの完全性と密接
に関係している。

データのバックア

A1106

ップの問題

故障又は外部災害が発生した場合、主



要なアイテムの交換又は復旧に役立
つシステム、コンポーネント、ファイ
ル、手順、又は人員に関する問題。

バックアップの失

A110601



機器のデータやシステムファイルの



バックアップができない、又はバック
アップが壊れている(破損ファイル)
ことに伴う問題。

バックアップへの
変換の失敗

A110602

システムの障害に応答して、システ
ム、コンポーネント、ファイル、手順
を通常からバックアップへ切り替わ
60

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