IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (546 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語(コード)
する問題。
オペレーティング
A110402
古いオペレーティングシステムを最
システムのバージ
新のオペレーティングシステムに更
ョン又はアップグ
新することに関連する問題。
―
レードの問題
コンピュータシス
A1105
ソフトウェアシステムへの無許可の
コンピュータ・ウイルス(I01-a0129-
テムセキュリティ
アクセス又は変更に伴う問題で、プロ
1-01)
の問題
グラムコード、アプリケーションソフ
トウェア、データ又は機器全体の秘匿
性、完全性、又は可用性を失うもの。
アプリケーション
A110501
1 つのコンピュータ・システムから別
セキュリティの問
のコンピュータ・システムに複製及び
題
拡散する可能性があるコンピュータ・
―
プログラミング・コードの取得によ
り、ソフトウェア、ハードウェア、及
びデータの損傷につながるおそれに
関連する問題。
コンピュータ・シ
A110502
コンピュータ・システムへの許可され
不正アクセスによるデータ書き換え
ステムへの不正ア
ていないアクセスにより、プログラム
(I01-a0128-1-01)
クセス
の変更、データの破損、又はネットワ
ーク・セキュリティの破綻につながる
恐れに関連する問題。この概念は、シ
ステム又はコンポーネントがコンピ
ュータプログラム又はデータへの無
許可のアクセス又は修正を防ぐ程度
であるコンピュータの完全性と密接
に関係している。
データのバックア
A1106
ップの問題
故障又は外部災害が発生した場合、主
―
要なアイテムの交換又は復旧に役立
つシステム、コンポーネント、ファイ
ル、手順、又は人員に関する問題。
バックアップの失
A110601
敗
機器のデータやシステムファイルの
―
バックアップができない、又はバック
アップが壊れている(破損ファイル)
ことに伴う問題。
バックアップへの
変換の失敗
A110602
システムの障害に応答して、システ
ム、コンポーネント、ファイル、手順
を通常からバックアップへ切り替わ
60
546 / 723
―