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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (528 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

バッテリーの動作

A070503

不良

定義

「個別用語集」の用語(コード)

固定電源を接続しないと機器が動作

バッテリ不良(D01-a0030-1-01)、バ

しなくなることによる問題。

ッテリ駆動不良(D06-a0025-1-01)、
装置の不具合(外部バッテリ)(E51a0006-1-01)、装置の不具合(内部バ
ッテリ)(E51-a0007-1-01)

電池の早期放電

A070504

電池の放電が予想より早い。

早期放電(B01-a0046-1-01)、電池早
期消耗(E50-a0038-1-01)、回路構成
部品の故障に伴う電池早期消耗
(E50-a0039-1-01)、電池の故障に伴
う電池早期消耗(E50-a0040-1-01)、
そ の 他 の 電 池 の 故 障 (E50-a0042-101)、早期の放電(G10-a0048-1-01)、
早期の放電(G15-a0048-1-01)、電池
早期消耗(O01-a0006-1-01)

充電の問題

A0706

機器が電源をうまく充電できないこ

充電できない(B01-a0045-1-01)、充

とに伴う問題。

電器の不良(B03-a0003-1-01)、充電
回路故障(D09-a0032-1-01)、充電不
能(E09-a0029-1-01)、充電不良(G10a0047-1-01)、充電不良(G15-a00471-01)

充電の中断

A070601

充電プロセスの早期終了に伴う問題



(例えば、電池や他の蓄電装置の問
題)。
充電時間の遅延

A070602

機器の充電に予期せぬ時間を要する



ことに伴う問題(例えば、充電開始の
遅れ、又は予想される充電時間よりも
長い)。
充電不良

A070603

適切な充電プロセスを開始できない



ことに関連する問題(例えば、電池や
他の充電貯蔵装置の問題)
放電不良

A0707

電池やその他蓄電装置が適切に放電



しないことに関連する問題。この用語
は除細動には適用しない。
電源問題

A0708

機器を操作するためのエネルギーに

電源遮断(D03-a0012-1-01)、電源遮

伴う問題。

断(D04-a0010-1-01)、電源電圧不良
(D08-a0043-1-01)、装置の不具合(バ
ッ テ リ 以 外 の 電 源 )(E51-a0020-101)、電源不良(H01-a0035-1-01)、電
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