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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (180 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語

D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語

D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語

E01-4⽤語集のコード

E03-4

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語

E02-4⽤語集のコード

E03-4⽤語集の⽤語

E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語

E04-4⽤語集のコード

不均衡症候群

E04-e0086-1-01

⼀時的及び/⼜は突然の激

ほてり

E04-e0066-1-01

しい体の熱感、潮紅、とき

顔⾯紅潮

E04-e0095-1-01

直腸吻合部の破綻による漏

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多

E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

出。
後腹膜領域に原発する出
⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性(良性
⼜は悪性)の疾患で、唾液
腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに
態。

胃の壁にただれや裂け⽬が
できること。

⼝から胃の内容物を無理に
吐き出すこと。
報告書には、消化器系に関
する⾮特異的な問題が記載
されている。注:報告書に

詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語/コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害/肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊(原発性胆
汁性肝硬変)⼜は肝外胆管
の閉塞(続発性胆汁性肝硬
変)によって引き起こされ
る肝硬変。
肝臓の炎症;通常はウイル
ス感染によるが、ときに毒
性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異
常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷によ
り肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障
失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道
系の⾮特異的な問題が記載
されている。注:報告書に
詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語/コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

電解質不均衡

E1202

の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われ
ることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼
値⼜は低値;通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに
影響を及ぼす。

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり(顔⾯潮紅)

E1204

⾼⾎糖

E1205

循環⾎液中のナトリウム濃
度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃
度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃
度が正常値よりも⾼いこ
と。
循環⾎液中のカルシウム濃
度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度
が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度
が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正
常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が
正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度
が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜
は中断。

⾎液中のブドウ糖濃度が異
常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ケトン体上昇/糖尿病性ケトアシドー
シス

に起因するケトン体の蓄積
E120501

により産⽣される代謝性ア
シドーシスを含むケトン体
の上昇。

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