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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (533 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ばしば再発する。
意図しない電気シ
A0714
ョック
機器が意図しない電気ショックを出
感電（電気ショック）(L02-a0005-1-
力する。ショック/刺激を与える事を
01)、感電死(L02-a0006-1-01)
意図していない機器の場合はこの用
語を使用すること。
接地不良
A0715
接地電流及び電圧を制御又は防ぐす
アースの接地不良(I01-a0096-1-01)
る目的で電子システムの導体を接続
できないことに関連する問題。
過電圧・過電流ス
A0716
トレス
内部集積回路の指定された閾値限界
ヒューズ切れ(G10-a0020-1-01)、ヒ
を超える電気活動に伴う問題。
ューズ切れ(G15-a0020-1-01)、ヒュ
ーズ切れ(H01-a0038-1-01)、ヒュー
ズ溶断(I01-a0094-1-01)、突入電流
(I01-a0209-1-01)
静電気放電
A0717
以前帯電した 2 つの物体間の電気の
静電気
(D02-a0037-1-01)、静電気
放電に伴う問題。
(D08-a0044-1-01) 、 静 電 気 ノ イ ズ
(I01-a0074-1-01)
シャットダウンし
A0718
ない
シャットダウンが要求されたときに
―
機器の電源が切れないことに関連し
た問題。
デバイスが作動し
A071801
たまま
不意のシャットダ
―
していたことに関連する問題。
A0719
ウン
電磁両立性の問題
機器の動作停止を要求した後も作動
機器の予期せぬパワーダウンに伴う
―
問題。
A0720
環境に何らかの許容できない障害を
電磁干渉(A01-a0039-1-01)、電磁干
与えることなく、システムが電磁環境
渉(D03-a0043-1-01)、電磁干渉(D04-
で機能する能力に関連する問題。
a0039-1-01)、電磁干渉(E09-a0031-101)、電波障害(E09-a0032-1-01)、電
磁干渉に伴う機能不全(E50-a00061-01)、電磁妨害の外因によるデバイ
スの故障(E50-a0033-1-01)、意図し
ない刺激を引き起こすリードや IPG
による誘導電流(E50-a0036-1-01)、
電 磁 干 渉 に 伴 う 交 信 不 全 (E50a0047-1-01)、電磁干渉に伴う不適切
な電気刺激(E50-a0051-1-01)、電磁
干 渉 (K01-a0040-1-01) 、 電 磁 干 渉
(K02-a0050-1-01) 、 電 磁 干 渉 (L02a0049-1-01) 、 電磁 干渉に よ る影 響
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ばしば再発する。
意図しない電気シ
A0714
ョック
機器が意図しない電気ショックを出
感電（電気ショック）(L02-a0005-1-
力する。ショック/刺激を与える事を
01)、感電死(L02-a0006-1-01)
意図していない機器の場合はこの用
語を使用すること。
接地不良
A0715
接地電流及び電圧を制御又は防ぐす
アースの接地不良(I01-a0096-1-01)
る目的で電子システムの導体を接続
できないことに関連する問題。
過電圧・過電流ス
A0716
トレス
内部集積回路の指定された閾値限界
ヒューズ切れ(G10-a0020-1-01)、ヒ
を超える電気活動に伴う問題。
ューズ切れ(G15-a0020-1-01)、ヒュ
ーズ切れ(H01-a0038-1-01)、ヒュー
ズ溶断(I01-a0094-1-01)、突入電流
(I01-a0209-1-01)
静電気放電
A0717
以前帯電した 2 つの物体間の電気の
静電気
(D02-a0037-1-01)、静電気
放電に伴う問題。
(D08-a0044-1-01) 、 静 電 気 ノ イ ズ
(I01-a0074-1-01)
シャットダウンし
A0718
ない
シャットダウンが要求されたときに
―
機器の電源が切れないことに関連し
た問題。
デバイスが作動し
A071801
たまま
不意のシャットダ
―
していたことに関連する問題。
A0719
ウン
電磁両立性の問題
機器の動作停止を要求した後も作動
機器の予期せぬパワーダウンに伴う
―
問題。
A0720
環境に何らかの許容できない障害を
電磁干渉(A01-a0039-1-01)、電磁干
与えることなく、システムが電磁環境
渉(D03-a0043-1-01)、電磁干渉(D04-
で機能する能力に関連する問題。
a0039-1-01)、電磁干渉(E09-a0031-101)、電波障害(E09-a0032-1-01)、電
磁干渉に伴う機能不全(E50-a00061-01)、電磁妨害の外因によるデバイ
スの故障(E50-a0033-1-01)、意図し
ない刺激を引き起こすリードや IPG
による誘導電流(E50-a0036-1-01)、
電 磁 干 渉 に 伴 う 交 信 不 全 (E50a0047-1-01)、電磁干渉に伴う不適切
な電気刺激(E50-a0051-1-01)、電磁
干 渉 (K01-a0040-1-01) 、 電 磁 干 渉
(K02-a0050-1-01) 、 電 磁 干 渉 (L02a0049-1-01) 、 電磁 干渉に よ る影 響
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