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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (572 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、付着物(G09-a0019-1-01)、異
物混入(G09-a0020-1-01)、汚染(G10a0066-1-01) 、 汚 れ (G10-a0067-101) 、 汚 染 (G11-a0036-1-01) 、 汚 れ
(G11-a0037-1-01)、汚染(G12-a00291-01)、汚れ(G12-a0030-1-01)、汚染
(G13-a0043-1-01)、汚れ(G13-a00441-01)、汚染(G14-a0027-1-01)、汚れ
(G14-a0028-1-01)、汚染(G15-a00661-01)、汚れ(G15-a0067-1-01)、滅菌
袋の濡れ(H01-a0068-1-01)、異物混
入(H01-a0071-1-01)、異物混入(H02a0079-1-01) 、 滅 菌 袋 の 濡 れ (H03a0048-1-01)、異物混入(H03-a00521-01)、滅菌袋の濡れ(H04-a0057-101)、純水汚染(バクテリアなど）(I01a0220-1-01)、異物混入(K01-a00491-01)、異物混入(K02-a0059-1-01)、
レ ン ズ 表 面 へ の 異 物 付 着 (L01a0038-1-01) 、 異 物 挟 み 込 み (L01a0080-1-01)、容器汚れ(L01-a0083-101)、レンズ表面への異物付着(L02a0151-1-01) 、 異 物 挟 み 込 み (L02a0165-1-01)、容器汚れ(L02-a0168-101)、異物混入(N01-a0013-1-01)、汚
れ(N01-a0014-1-01)、異物混入(P01a0002-1-01)
汚染
A1801
化学的又は微生物学的な性質の不純
汚 染 (A01-a0057-1-01) 、 汚 染 (B01-
物や、機器内又は機器に付着する異物
a0026-1-01) 、 汚 染 (B02-a0031-1-
の望ましくない発生に関連する問題。 01)、異物混入(E04-a0002-1-01)、汚
染 (E07-a0023-1-01) 、 汚 染 (E15a0019-1-01) 、 汚 染 (E22-a0004-101)、汚染(E29-a0005-1-01)、フィブ
リンシース(E32-a0008-1-01)、汚染
(E34-a0061-1-01)、試薬間コンタミ
ネーション(I01-a0219-1-01)、開封後
のその他異物付着(J01-a0040-1-01)、
汚染(L02-a0127-1-01)、製品に由来
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、付着物(G09-a0019-1-01)、異
物混入(G09-a0020-1-01)、汚染(G10a0066-1-01) 、 汚 れ (G10-a0067-101) 、 汚 染 (G11-a0036-1-01) 、 汚 れ
(G11-a0037-1-01)、汚染(G12-a00291-01)、汚れ(G12-a0030-1-01)、汚染
(G13-a0043-1-01)、汚れ(G13-a00441-01)、汚染(G14-a0027-1-01)、汚れ
(G14-a0028-1-01)、汚染(G15-a00661-01)、汚れ(G15-a0067-1-01)、滅菌
袋の濡れ(H01-a0068-1-01)、異物混
入(H01-a0071-1-01)、異物混入(H02a0079-1-01) 、 滅 菌 袋 の 濡 れ (H03a0048-1-01)、異物混入(H03-a00521-01)、滅菌袋の濡れ(H04-a0057-101)、純水汚染(バクテリアなど）(I01a0220-1-01)、異物混入(K01-a00491-01)、異物混入(K02-a0059-1-01)、
レ ン ズ 表 面 へ の 異 物 付 着 (L01a0038-1-01) 、 異 物 挟 み 込 み (L01a0080-1-01)、容器汚れ(L01-a0083-101)、レンズ表面への異物付着(L02a0151-1-01) 、 異 物 挟 み 込 み (L02a0165-1-01)、容器汚れ(L02-a0168-101)、異物混入(N01-a0013-1-01)、汚
れ(N01-a0014-1-01)、異物混入(P01a0002-1-01)
汚染
A1801
化学的又は微生物学的な性質の不純
汚 染 (A01-a0057-1-01) 、 汚 染 (B01-
物や、機器内又は機器に付着する異物
a0026-1-01) 、 汚 染 (B02-a0031-1-
の望ましくない発生に関連する問題。 01)、異物混入(E04-a0002-1-01)、汚
染 (E07-a0023-1-01) 、 汚 染 (E15a0019-1-01) 、 汚 染 (E22-a0004-101)、汚染(E29-a0005-1-01)、フィブ
リンシース(E32-a0008-1-01)、汚染
(E34-a0061-1-01)、試薬間コンタミ
ネーション(I01-a0219-1-01)、開封後
のその他異物付着(J01-a0040-1-01)、
汚染(L02-a0127-1-01)、製品に由来
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