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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (440 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E27-3
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3
E29-5
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
チューブ
E28-g0073-1-01
チューブ
E29-g0142-1-01
逆⽌弁
E28-g0082-1-01
E30-4
E30-4⽤語集の⽤語
E31-4
E30-4⽤語集のコード
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
チューブ
E35-g0065-1-01
逆⽌弁
E35-g0071-1-01
陽圧開放弁
E35-g0070-1-01
体腔の壁を突き刺して体液
を吸引したり、カテーテル
トロカール
G04133
や他の器具を留置できるよ
うに設計された先端が鋭利
な尖ったロッド。
エクステンションチュE33-g0112-1-01
液体⼜はガスを保持⼜は通
チューブ
G04134
⽑細管
G0413401
バルブ
G04135
制御弁
G0413501
ルアー弁
G0413502
⼀⽅向弁
G0413503
蒸発器
G04136
すための、硬性⼜は柔軟性
の⻑い中空の円筒。
振動器
G04137
座⾦
G04138
連結部（溶接）
G04139
ホイール
G04140
ウィンドウ
G04141
シャッター
G04142
オプティカル
G05
重⼒に逆らって液体が流れ
上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御
する機械部品。
流体⼜はガスの流れを調節
する弁。
ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化す
るための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールと
して使⽤される扁平な円
板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は
円盤からなる機械部品で、
軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過さ
せるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する
部品。
⼀般的に、物体の画像が焦
点を合わせて記録される
カメラ
G05001
シャッター付きレンズを備
えた開⼝部を有する耐光性
の囲いから成る、写真を撮
影するための装置。
電磁放射線に曝されたとき
フィルム
G05002
イメージャー
G05003
に画像を捕捉する写真材
レーザー
G05004
LED (発光ダイオード)
G05005
レンズ
G05006
散させる電気⼜は光学部
光源
G05007
可視光を⽣成する装置。
電球
G0500701
光⼜は熱を発⽣する部品。
ミラー
G05008
光ファイバー
G05009
安全性
G06
アラーム
G06001
アラーム、可聴
G0600101
アラーム、視覚
G0600102
緊急ボタン⼜はスイッチ
G06002
⼆重安全装置
G06003
ロック機構
G06004
プロテクター/シールド
G06005
料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記
録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するよ
うに設計されたダイオード
の⼀種。
電磁波を集束(集光)⼜は分
品。
光を反射する研磨⾯からな
る部品。
細いガラス繊維を光伝達の
導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせ
る部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出
すことによっての発⽣を知
らせる部品。
特定の事象の発⽣を観察可
能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制
するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は
不正な動作を防⽌する部
品。
保持、閉鎖、⼜は固定する
締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする
プロテクタ
E29-g0133-1-01
安全機構
E29-g0146-1-01
安全カバー
E31-g0107-1-01
⼿元外管
E34-g0141-1-01
部品。
機器状態の変化による望ま
しくない作⽤を防ぐ、主に
安全インターロック
G06006
操作者に対する危害⼜は機
器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。
針刺し防⽌機構
G0600601
安全弁
G06007
針刺し事故を防ぐために機
器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の
圧⼒以下に維持するために
⾃動的に開く弁。
440 / 723
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
IMDRF-Code
定義
E27-3
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3
E29-5
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
チューブ
E28-g0073-1-01
チューブ
E29-g0142-1-01
逆⽌弁
E28-g0082-1-01
E30-4
E30-4⽤語集の⽤語
E31-4
E30-4⽤語集のコード
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
チューブ
E35-g0065-1-01
逆⽌弁
E35-g0071-1-01
陽圧開放弁
E35-g0070-1-01
体腔の壁を突き刺して体液
を吸引したり、カテーテル
トロカール
G04133
や他の器具を留置できるよ
うに設計された先端が鋭利
な尖ったロッド。
エクステンションチュE33-g0112-1-01
液体⼜はガスを保持⼜は通
チューブ
G04134
⽑細管
G0413401
バルブ
G04135
制御弁
G0413501
ルアー弁
G0413502
⼀⽅向弁
G0413503
蒸発器
G04136
すための、硬性⼜は柔軟性
の⻑い中空の円筒。
振動器
G04137
座⾦
G04138
連結部（溶接）
G04139
ホイール
G04140
ウィンドウ
G04141
シャッター
G04142
オプティカル
G05
重⼒に逆らって液体が流れ
上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御
する機械部品。
流体⼜はガスの流れを調節
する弁。
ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化す
るための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールと
して使⽤される扁平な円
板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は
円盤からなる機械部品で、
軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過さ
せるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する
部品。
⼀般的に、物体の画像が焦
点を合わせて記録される
カメラ
G05001
シャッター付きレンズを備
えた開⼝部を有する耐光性
の囲いから成る、写真を撮
影するための装置。
電磁放射線に曝されたとき
フィルム
G05002
イメージャー
G05003
に画像を捕捉する写真材
レーザー
G05004
LED (発光ダイオード)
G05005
レンズ
G05006
散させる電気⼜は光学部
光源
G05007
可視光を⽣成する装置。
電球
G0500701
光⼜は熱を発⽣する部品。
ミラー
G05008
光ファイバー
G05009
安全性
G06
アラーム
G06001
アラーム、可聴
G0600101
アラーム、視覚
G0600102
緊急ボタン⼜はスイッチ
G06002
⼆重安全装置
G06003
ロック機構
G06004
プロテクター/シールド
G06005
料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記
録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するよ
うに設計されたダイオード
の⼀種。
電磁波を集束(集光)⼜は分
品。
光を反射する研磨⾯からな
る部品。
細いガラス繊維を光伝達の
導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせ
る部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出
すことによっての発⽣を知
らせる部品。
特定の事象の発⽣を観察可
能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制
するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は
不正な動作を防⽌する部
品。
保持、閉鎖、⼜は固定する
締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする
プロテクタ
E29-g0133-1-01
安全機構
E29-g0146-1-01
安全カバー
E31-g0107-1-01
⼿元外管
E34-g0141-1-01
部品。
機器状態の変化による望ま
しくない作⽤を防ぐ、主に
安全インターロック
G06006
操作者に対する危害⼜は機
器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。
針刺し防⽌機構
G0600601
安全弁
G06007
針刺し事故を防ぐために機
器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の
圧⼒以下に維持するために
⾃動的に開く弁。
440 / 723
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード