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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (637 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

卵管穿孔

E1406

定義

「個別用語集」の用語(コード)

外傷性又は病的過程による卵管の破



裂。
性器出血

E1407

性器からの異常な出血。



月経中間期出血

E140701

正常な月経期間とは無関係な時期に



起こる子宮出血。
月経過多

E140702

月経中の大量又は大量の失血。



月経不順

E1408

正常な過程からの逸脱;例えば、遅延、 ―
困難、多量、わずか、異常な出血など。

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭における過剰な感度又は感度の



変化。
乳頭潰瘍

E1410

乳頭に発生する潰瘍。



骨盤内炎症性疾患

E1411

子宮頸部を越えて上部女性生殖管に



及ぶあらゆる骨盤内感染。
直腸膣瘻

E1412

直腸と腟の間の異常な連結。



性機能障害

E1413

性交に伴う困難、欲求の欠如、又は疼 性機能障害(E50-e0074-1-01)
痛。

勃起機能不全

E141301

性行為中に持続的又は反復的に勃起



を達成できない、又は勃起を維持でき
ない。
毒素性ショック症

E1414

候群

ブドウ球菌外毒素によって引き起こ



されるまれな急性致死性全身性細菌
性非伝染性疾患。

子宮穿孔

E1415

外傷性又は病的過程による子宮の破



裂。
膀胱腟瘻

E1416

腟と膀胱の異常なつながり。



詳細不明の生殖系

E1417

報告書には、乳房又は生殖器系に関す



又は乳房の問題

る非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されて
いるが、該当する用語が存在しない場
合は、
「適切な用語/コードは入手でき
ない」を使用する。

母乳哺育に関する

E1418

授乳能力に関する問題。



E15

妊娠、出産及び産褥。



E1501

妊娠 22 週以前の意図しない又は意図

流 産 (A01-e0132-1-01) 、 流 産 (B02-

しない妊娠喪失。

e0043-1-01)

内科的又は外科的妊娠中絶後の受胎



問題
妊娠、出産及び産

流産
完全人工流産

E150101

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