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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
D07-3
D07-3⽤語集の⽤語
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D10-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
接続不良
D09-a0027-1-01
接続不良
D10-a0015-1-01
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E03-4
E02-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
外れ
E01-a0019-1-01
外れ
E02-a0026-1-01
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
E0
E05-3⽤語集の⽤語
機器のデータやシステムファイルのバック
バックアップの失敗
A110601
バックアップへの変換の失敗
A110602
アップができない、⼜はバックアップが壊
れている（破損ファイル）ことに伴う問
題。
システムの障害に応答して、システム、コ
ンポーネント、ファイル、⼿順を通常から
バックアップへ切り替わらないことに関連
する問題。
データの問題
A1107
データの損失
A110701
患者データの問題
A110702
⽇時関連ソフトウェアの問題
A1108
接続問題
A12
データ(チャート、注⽂、結果)が正しく保
存、転送、更新、表⽰されない事象。
データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失
われたり、削除されたり、破損したり、上
医療提供者がデータにアクセスし、正しい
照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜
は間違ったデータのいずれかが検索された
事象。
カレンダーの⽇付及び/⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたこと
に関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
隙間
に接続された機器及び/⼜は機能ユニット
に関連する問題。
接続の阻害
A1201
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
接続不良
E04-a0007-1-01
に接続された機器及び/⼜は機能ユニット
外れ
E04-a0020-1-01
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、ある
デカップリング
A1202
切断
A1203
切断の失敗
A1204
ゆるい⼜は間⽋的な接続
A1205
誤接続
A1206
ものから別のものに移送されず、デバイス
が連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れ
るのを防ぐために⼗分な開放空間を有する
機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達
成できない、⼜は望んだときに連結構成コ
ンポーネントが分離⼜は切断しない、機器
の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ
緩み
E02-a0027-1-01
緩み
収縮不能
E02-a0012-1-01
収縮不能
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
過量投与
E02-a0044-1-01
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
注⼊過多
E02-a0046-1-01
ることに伴う問題。
緩み
D10-a0009-1-01
誤接続
D10-a0020-1-01
機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
しない⼜は不適切である機器の接続に関連 誤接続
D07-a0016-1-01
誤接続
D08-a0015-1-01
誤接続
D09-a0041-1-01
誤接続
D11-a0010-1-01
誤接続
D12-a0007-1-01
誤接続
E01-a0036-1-01
収縮不能
E01-a0015-1-01
する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい
不完全⼜は不適切な接続
A1207
るように⾒える）により、液体、気体、電
気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは
間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため
嵌合の問題
A1208
通信⼜は伝送の問題
A13
⼊⼒信号の読み取り失敗
A1301
記録の送付不全
A1302
間⽋的な通信障害
A1303
テレメトリの不⼀致
A1304
無線通信の問題
A1305
注⼊⼜は流量の問題
A14
収縮の問題
A1401
収縮不能
A140101
意図しない収縮
A140102
過度な流量⼜は注⼊
A1402
に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いが
できないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する
際の問題。これには、機器が通信するよう
に設計されている機器の内部構成コンポー
信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器
の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信で
きないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機
器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不
⾜している。
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する
問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能(例え
ば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信)、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしく
は吸引できない機器に関連する問題(例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装
置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができ
ない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、
収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連
充填の問題
A1403
する問題。供給までの時間⼜は供給された
液体の量が影響を受けることがある。
⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に
失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全
A140301
をご使⽤ください。過剰な充填の場合は
「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性の
ない充填には、「容量精度の問題」を使⽤
する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ
過量充填
A140302
さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不
⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填
については、「容量精度の問題」を使⽤し
てください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ
充填不⾜
A140303
い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してくださ
い。
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過量投与
E04-a0039-1-01
過量投与
定義
D07-3
D07-3⽤語集の⽤語
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D10-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
接続不良
D09-a0027-1-01
接続不良
D10-a0015-1-01
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E03-4
E02-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
外れ
E01-a0019-1-01
外れ
E02-a0026-1-01
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
E0
E05-3⽤語集の⽤語
機器のデータやシステムファイルのバック
バックアップの失敗
A110601
バックアップへの変換の失敗
A110602
アップができない、⼜はバックアップが壊
れている（破損ファイル）ことに伴う問
題。
システムの障害に応答して、システム、コ
ンポーネント、ファイル、⼿順を通常から
バックアップへ切り替わらないことに関連
する問題。
データの問題
A1107
データの損失
A110701
患者データの問題
A110702
⽇時関連ソフトウェアの問題
A1108
接続問題
A12
データ(チャート、注⽂、結果)が正しく保
存、転送、更新、表⽰されない事象。
データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失
われたり、削除されたり、破損したり、上
医療提供者がデータにアクセスし、正しい
照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜
は間違ったデータのいずれかが検索された
事象。
カレンダーの⽇付及び/⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたこと
に関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
隙間
に接続された機器及び/⼜は機能ユニット
に関連する問題。
接続の阻害
A1201
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
接続不良
E04-a0007-1-01
に接続された機器及び/⼜は機能ユニット
外れ
E04-a0020-1-01
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、ある
デカップリング
A1202
切断
A1203
切断の失敗
A1204
ゆるい⼜は間⽋的な接続
A1205
誤接続
A1206
ものから別のものに移送されず、デバイス
が連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れ
るのを防ぐために⼗分な開放空間を有する
機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達
成できない、⼜は望んだときに連結構成コ
ンポーネントが分離⼜は切断しない、機器
の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ
緩み
E02-a0027-1-01
緩み
収縮不能
E02-a0012-1-01
収縮不能
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
過量投与
E02-a0044-1-01
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
注⼊過多
E02-a0046-1-01
ることに伴う問題。
緩み
D10-a0009-1-01
誤接続
D10-a0020-1-01
機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
しない⼜は不適切である機器の接続に関連 誤接続
D07-a0016-1-01
誤接続
D08-a0015-1-01
誤接続
D09-a0041-1-01
誤接続
D11-a0010-1-01
誤接続
D12-a0007-1-01
誤接続
E01-a0036-1-01
収縮不能
E01-a0015-1-01
する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい
不完全⼜は不適切な接続
A1207
るように⾒える）により、液体、気体、電
気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは
間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため
嵌合の問題
A1208
通信⼜は伝送の問題
A13
⼊⼒信号の読み取り失敗
A1301
記録の送付不全
A1302
間⽋的な通信障害
A1303
テレメトリの不⼀致
A1304
無線通信の問題
A1305
注⼊⼜は流量の問題
A14
収縮の問題
A1401
収縮不能
A140101
意図しない収縮
A140102
過度な流量⼜は注⼊
A1402
に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いが
できないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する
際の問題。これには、機器が通信するよう
に設計されている機器の内部構成コンポー
信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器
の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信で
きないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機
器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不
⾜している。
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する
問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能(例え
ば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信)、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしく
は吸引できない機器に関連する問題(例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装
置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができ
ない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、
収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連
充填の問題
A1403
する問題。供給までの時間⼜は供給された
液体の量が影響を受けることがある。
⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に
失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全
A140301
をご使⽤ください。過剰な充填の場合は
「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性の
ない充填には、「容量精度の問題」を使⽤
する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ
過量充填
A140302
さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不
⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填
については、「容量精度の問題」を使⽤し
てください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ
充填不⾜
A140303
い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してくださ
い。
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過量投与
E04-a0039-1-01
過量投与