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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (190 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語

D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語

D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4

E03-4

E02-4

E01-4⽤語集の⽤語

E01-4⽤語集のコード

E02-4⽤語集の⽤語

E02-4⽤語集のコード

潰瘍

E01-e0065-1-01

潰瘍

E02-e0071-1-01

⽪下気腫

E01-e0086-1-01

E03-4⽤語集の⽤語

E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語

E04-4⽤語集のコード

E0
E05-3⽤語集の⽤語

空洞⼜は関節組織間への液
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性

潰瘍

のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開

E2340

ダブルカプセル

E2341

裂けたり離れたりする合併

多臓器機能不全症候群

E2342

の完全な障害。多臓器不全

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
健康への影響が⽣じたと思
われるが、臨床徴候、症状
及び状態を分類するのに⼗
分な情報はまだ得られてい
ない。
脳灌流圧の低下

D07-e0061-1-01

その他の健康被害

D07-e0082-1-01

その他の健康被害

D08-e0071-1-01

傷害

D09-e0067-1-01

未熟児網膜症

D10-e0028-1-01

傷害

D11-e0035-1-01

傷害

D12-e0031-1-01

傷害

D10-e0040-1-01

その他の健康被害

D11-e0060-1-01

使⽤者瑕疵

嗅覚異常

E04-e0053-1-01

組織埋没

D12-e0057-1-01

⼼悸亢進

E04-e0057-1-01

瘻孔拡張

その他の健康被害

D12-e0061-1-01

知覚異常

E04-e0059-1-01

瘻孔閉鎖

適⽤外使⽤

D12-e0063-1-01

動悸

E04-e0061-1-01

ヘマトクリット値上昇E04-e0087-1-01
ヘモグロビン量上昇

E04-e0088-1-01

末梢⾎管障害

E04-e0104-1-01

透析アミロイドーシスE04-e0112-1-01

臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注: 他に実⾏可能なコード
がない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語/コードは⼊⼿できない

E2402

さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
うかを決定するために使⽤
される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や
症状の変化が確認されな
い。

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