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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (101 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
47-4
E47-4⽤語集のコード
E48-2
E48-2⽤語集の⽤語
E48-2⽤語集のコード
E49-1
E49-1⽤語集の⽤語
E49-1⽤語集のコード
E51-1
E50-3
E50-3⽤語集の⽤語
E50-3⽤語集のコード
E51-1⽤語集の⽤語
E51-1⽤語集のコード
G01-2
G01-2⽤語集の⽤語
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連
作動、配置、⼜は分離の問題
A15
の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。
装置の不具合（体外制E51-a0004-1-01
作動の問題
A1501
装置の不具合（外部コE51-a0008-1-01
機器の作動に伴う問題
装置の不具合（内部コE51-a0009-1-01
注：作動には拡張が含まれる。
装置の不具合（ポンプE51-a0015-1-01
装置の不具合（容量補E51-a0018-1-01
作動不良
A150101
作動困難⼜は遅延
A150102
作動が早すぎる
A150103
⾃⼰作動⼜はキーイング
A150104
キー⼜はボタンが無反応/作動し
ていない
A150105
機器の作動不良に伴う問題(部分的な作動
不良を含む)
機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に
関連する問題。
E47-a0009-1-01
配置の問題
A1502
配置不良
A150201
機器の誤配置
A150202
配置困難⼜は遅延
A150203
前進不能
A150204
前進困難
A150205
挿⼊困難
A150206
意図した場所への機器の移動に伴う問題。 E47-a0016-1-01
機器を特定の場所に配置できないことに伴 E47-a0002-1-01
う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に E47-a0033-1-01
機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は
遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題(例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること)。
除去困難
A150207
機器の封⼊
A150208
分離の問題
A1503
分離不良
A150301
分離困難⼜は分離遅延
A150302
分離が早すぎる
A150303
防護対策の問題
A16
機器アラームシステム
A1601
アラームが⾒えない
A160101
可聴アラームなし
A160102
アラームが聞き取りにくい
A160103
アラームの遅延
A160104
誤報
A160105
アラーム不良
A160106
フェイルセーフ機構の問題
A1602
フェイルセーフ機構の故障
A160201
フェイルセーフ機構なし
A160202
機器の⾃⼰診断故障
A1603
⾃動停⽌の故障
A1604
リセットの問題
A1605
リセットの故障
A160501
ゼロ設定の故障
A160502
不適切⼜は予期しないリセット
A160503
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ E47-a0014-1-01
通過不良
E48-a0007-1-01
て機器を操作している場合でも、機器の導
使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って
抜去困難
E48-a0011-1-01
機器を操作している場合でも、機器を取り
リリース不良
E48-a0012-1-01
出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
取り外し不良
E48-a0020-1-01
抜去困難
E50-a0030-1-01
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された
ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑
えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。
機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者
に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び/⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
もしくは有効でなかった動作により、機器
の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。
機器の適切及び/⼜は安全な機能のために
必要であるにもかかわらず、機器にはフェ
イルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する
ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しな
かった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器
が⾃ら電源を落とすことができないことに
関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに失敗した機器に関連す
る問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロ
に戻すことに失敗した機器に関連する問
題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適
切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連
する問題。
101 / 723
G01-2⽤語集のコード
G02-2
G02-2⽤語集の⽤語
G02-2⽤語集のコード
G03-2
G03-2⽤語集の⽤語
G03-2⽤語集のコード
G04-2
G04-2⽤語集の⽤語
G04-2⽤語集のコード
G05-2
G05-2⽤語集の⽤語
G05-2⽤語集のコード
G06-2
G06-2⽤語集の⽤語
G06-2⽤語集のコード
定義
47-4
E47-4⽤語集のコード
E48-2
E48-2⽤語集の⽤語
E48-2⽤語集のコード
E49-1
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E51-1
E50-3
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G01-2
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機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連
作動、配置、⼜は分離の問題
A15
の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。
装置の不具合（体外制E51-a0004-1-01
作動の問題
A1501
装置の不具合（外部コE51-a0008-1-01
機器の作動に伴う問題
装置の不具合（内部コE51-a0009-1-01
注：作動には拡張が含まれる。
装置の不具合（ポンプE51-a0015-1-01
装置の不具合（容量補E51-a0018-1-01
作動不良
A150101
作動困難⼜は遅延
A150102
作動が早すぎる
A150103
⾃⼰作動⼜はキーイング
A150104
キー⼜はボタンが無反応/作動し
ていない
A150105
機器の作動不良に伴う問題(部分的な作動
不良を含む)
機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に
関連する問題。
E47-a0009-1-01
配置の問題
A1502
配置不良
A150201
機器の誤配置
A150202
配置困難⼜は遅延
A150203
前進不能
A150204
前進困難
A150205
挿⼊困難
A150206
意図した場所への機器の移動に伴う問題。 E47-a0016-1-01
機器を特定の場所に配置できないことに伴 E47-a0002-1-01
う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に E47-a0033-1-01
機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は
遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題(例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること)。
除去困難
A150207
機器の封⼊
A150208
分離の問題
A1503
分離不良
A150301
分離困難⼜は分離遅延
A150302
分離が早すぎる
A150303
防護対策の問題
A16
機器アラームシステム
A1601
アラームが⾒えない
A160101
可聴アラームなし
A160102
アラームが聞き取りにくい
A160103
アラームの遅延
A160104
誤報
A160105
アラーム不良
A160106
フェイルセーフ機構の問題
A1602
フェイルセーフ機構の故障
A160201
フェイルセーフ機構なし
A160202
機器の⾃⼰診断故障
A1603
⾃動停⽌の故障
A1604
リセットの問題
A1605
リセットの故障
A160501
ゼロ設定の故障
A160502
不適切⼜は予期しないリセット
A160503
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ E47-a0014-1-01
通過不良
E48-a0007-1-01
て機器を操作している場合でも、機器の導
使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って
抜去困難
E48-a0011-1-01
機器を操作している場合でも、機器を取り
リリース不良
E48-a0012-1-01
出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
取り外し不良
E48-a0020-1-01
抜去困難
E50-a0030-1-01
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された
ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑
えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。
機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者
に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び/⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
もしくは有効でなかった動作により、機器
の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。
機器の適切及び/⼜は安全な機能のために
必要であるにもかかわらず、機器にはフェ
イルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する
ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しな
かった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器
が⾃ら電源を落とすことができないことに
関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに失敗した機器に関連す
る問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロ
に戻すことに失敗した機器に関連する問
題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適
切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連
する問題。
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