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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (658 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01)、かぶれ(D10-e0036-1-01)、圧迫
壊 死 (E14-e0074-1-01) 、 圧 迫 壊 死
(E18-e0041-1-01)、褥瘡(E27-e00471-01)、圧迫壊死(O01-e0043-1-01)、
圧迫壊死(O02-e0024-1-01)
詳細不明の組織損
E2015
傷
報告書には、皮膚又は皮下組織に対す
傷 害 (D04-e0053-1-01) 、 創 傷 (K01-
る非特異的損傷が記載されている。
e0073-1-01)、創傷(K02-e0084-1-01)
注:報告書に特定の傷害が記載されて
いるが、該当する用語が存在しない場
合は、
「適切な用語/コードが入手でき
ない」を使用する。
処置合併症
E21
処置合併症。
―
癒着
E2101
正常では体の領域を隔てている線維
癒 着 (E05-e0068-1-01) 、 癒 着 (E21-
性の帯状の組織。
e0068-1-01) 、 癒 着 (E48-e0048-101)、癒着形成(E49-e0040-1-01)、虹
彩癒着(L01-e0297-1-01)、虹彩癒着
(L02-e0382-1-01)
麻酔中の覚醒
意
E2102
識
組織のデバイス過
―
憶の形成を可能にする意識状態。
E2103
剰刺激
感電
全身麻酔下で、明示的及び暗示的な記
意図したレベルより大きい刺激レベ
刺激(E49-e0029-1-01)
ル。
E2104
装置からの短時間の意図しない電流
電気ショック(A01-e0124-1-01)、電
への曝露によって起こる感電。
気 シ ョ ック （ 感電 ） (B01-e0068-101) 、 電 気 シ ョ ッ ク （ 感 電 ） (B02e0040-1-01) 、 感 電 (B03-e0053-101) 、 感 電 (D01-e0155-1-01) 、 感 電
(D02-e0149-1-01) 、 電 撃 (D03e0060-1-01) 、 電 撃 (D04-e0048-101) 、 感 電 (D06-e0076-1-01) 、 電 撃
(D07-e0080-1-01) 、 電 撃 (D08e0069-1-01) 、 感 電 (D09-e0069-101) 、 感 電 (D10-e0044-1-01) 、 感 電
(E09-e0086-1-01)、感電(E27-e00451-01)、感電(G10-e0091-1-01)、感電
(G15-e0083-1-01)、感電(H01-e01161-01)、感電(H02-e0120-1-01)、感電
(H03-e0082-1-01)、
感電(H04-e00991-01)、感電(I01-e0243-1-01)
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01)、かぶれ(D10-e0036-1-01)、圧迫
壊 死 (E14-e0074-1-01) 、 圧 迫 壊 死
(E18-e0041-1-01)、褥瘡(E27-e00471-01)、圧迫壊死(O01-e0043-1-01)、
圧迫壊死(O02-e0024-1-01)
詳細不明の組織損
E2015
傷
報告書には、皮膚又は皮下組織に対す
傷 害 (D04-e0053-1-01) 、 創 傷 (K01-
る非特異的損傷が記載されている。
e0073-1-01)、創傷(K02-e0084-1-01)
注:報告書に特定の傷害が記載されて
いるが、該当する用語が存在しない場
合は、
「適切な用語/コードが入手でき
ない」を使用する。
処置合併症
E21
処置合併症。
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癒着
E2101
正常では体の領域を隔てている線維
癒 着 (E05-e0068-1-01) 、 癒 着 (E21-
性の帯状の組織。
e0068-1-01) 、 癒 着 (E48-e0048-101)、癒着形成(E49-e0040-1-01)、虹
彩癒着(L01-e0297-1-01)、虹彩癒着
(L02-e0382-1-01)
麻酔中の覚醒
意
E2102
識
組織のデバイス過
―
憶の形成を可能にする意識状態。
E2103
剰刺激
感電
全身麻酔下で、明示的及び暗示的な記
意図したレベルより大きい刺激レベ
刺激(E49-e0029-1-01)
ル。
E2104
装置からの短時間の意図しない電流
電気ショック(A01-e0124-1-01)、電
への曝露によって起こる感電。
気 シ ョ ック （ 感電 ） (B01-e0068-101) 、 電 気 シ ョ ッ ク （ 感 電 ） (B02e0040-1-01) 、 感 電 (B03-e0053-101) 、 感 電 (D01-e0155-1-01) 、 感 電
(D02-e0149-1-01) 、 電 撃 (D03e0060-1-01) 、 電 撃 (D04-e0048-101) 、 感 電 (D06-e0076-1-01) 、 電 撃
(D07-e0080-1-01) 、 電 撃 (D08e0069-1-01) 、 感 電 (D09-e0069-101) 、 感 電 (D10-e0044-1-01) 、 感 電
(E09-e0086-1-01)、感電(E27-e00451-01)、感電(G10-e0091-1-01)、感電
(G15-e0083-1-01)、感電(H01-e01161-01)、感電(H02-e0120-1-01)、感電
(H03-e0082-1-01)、
感電(H04-e00991-01)、感電(I01-e0243-1-01)
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