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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (291 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
低⾎糖

IMDRF-Code
E1206

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E51-1

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語

E50-3⽤語集のコード

体重変化

E50-e0063-1-01

腎機能障害

E50-e0073-1-01

尿貯留

E50-e0075-1-01

G01-2

E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

腎機能障害

E51-e0069-1-01

主要な感染(尿路)

E51-e0031-1-01

G01-2⽤語集の⽤語

⾎液中のブドウ糖濃度が異
常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

腹腔内容積の増⼤(IIPV)

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返
す。
体内の1つ⼜はそれ以上の
ホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更
年期。
体内の1つ⼜は複数のビタ
ミンの濃度が低い状態。
排尿障害

E49-e0036-1-01

腹腔内の液体の異常な貯
留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過で

腎不全

E130501

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿

E1308

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

きず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴と
する急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素
の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭
窄。尿の流れに影響を及ぼ
すことも伴わないこともあ
る。
短い間隔での排尿;尿形成
の増加、膀胱容量の減少、
⼜は下部尿路刺激に起因す
ることがある。
排尿ができないために膀胱
内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も
⼀般的には膀胱⼜は尿道を
侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過
程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿
器系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注:

詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語/コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。

⽣殖系と乳房

E14

腟分泌物異常

E1401

乳房不快感/疼痛

E1402

⽣殖系と乳房。
正常とは異なる嗅覚、⾊、
⼜は質感を有する腟からの
分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快
感があること。
触診⼜は画像検査のいずれ
かによって同定された乳房
実質の異常。これらの異常

乳房腫瘤

E1403

には、⽯灰化、乳房組織の
歪み、密度領域の存在、良
性⼜は悪性腫瘍の存在など
がある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎

E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

異常、病的、良性、悪性等
の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による
卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係
な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失
⾎。
正常な過程からの逸脱;例
えば、遅延、困難、多量、
わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜
は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性
⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤
内感染。
直腸と腟の間の異常な連
結。
性交に伴う困難、欲求の⽋
如、⼜は疼痛。

性機能障害

E50-e0074-1-01

性⾏為中に持続的⼜は反復
勃起機能不全

E141301

毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって
引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染
性疾患。
外傷性⼜は病的過程による
⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつなが
り。

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G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語

G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語

G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語

G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語

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G06-2
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