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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (524 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0042-1-01)、転倒
(D11-a0029-1-
01) 、 転 倒 (E09-a0051-1-01) 、 転 倒
(G10-a0008-1-01)、転倒(G11-a00051-01)、転倒(G13-a0006-1-01)、転倒
(G15-a0008-1-01)、転倒(H01-a00801-01)、転倒(H02-a0096-1-01)、転倒
(H03-a0066-1-01)、転倒(H04-a00731-01)、デバイス転倒(L02-a0026-101)
機器の落下
A051203
機器又は部品の予期せぬ落下又は意
落下(D05-a0023-1-01)、落下(D09-
図した場所からの下落に伴う問題。
a0045-1-01) 、 落 下 (D12-a0024-101) 、 落 下 (E09-a0018-1-01) 、 落 下
(H01-a0086-1-01)、落下(H02-a00931-01)、落下(H03-a0064-1-01)、落下
(H04-a0070-1-01)
機器の滑り
A051204
機器が意図した位置から移動又は滑
停止位置不良(A01-a0005-1-01)
ることに関連した問題。
意図しない衝突
意図しない機器シ
A051205
A051206
ステムの動作
機器が別の物体と衝突することに伴
衝 突 (A01-a0019-1-01) 、 干 渉 (A01-
う問題。
a0043-1-01)、衝突(E09-a0059-1-01)
使用者による操作・始動前に生じた機
誤動作(A01-a0004-1-01)、その他の
器システム又は部品の動きに関係す
動作不良(E48-a0018-1-01)、システ
る問題。
ムエラー(G10-a0027-1-01)、システ
ムエラー(G15-a0027-1-01)、その他
の意図しない動作(M01-a0014-1-01)
不安定
A051207
機器の機械的安定性に関する問題。
動作不安定(A01-a0003-1-01)、固定
不 良 (D03-a0017-1-01) 、 固 定 不 良
(D04-a0015-1-01)、がたつき(D06a0005-1-01)、がたつき(D07-a00291-01)、がたつき(D08-a0031-1-01)、
がたつき(D09-a0007-1-01)、がたつ
き(D10-a0003-1-01)、がたつき(D11a0019-1-01)、がたつき(D12-a00141-01)、緩み(E01-a0020-1-01)、緩み
(E14-a0039-1-01)、緩み(E37-a00271-01)、緩み(H01-a0019-1-01)、がた
つき(H02-a0015-1-01)、緩み(H02a0023-1-01)、振動による緩み(I01a0170-1-01)、がたつき(K01-a0039-
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0042-1-01)、転倒
(D11-a0029-1-
01) 、 転 倒 (E09-a0051-1-01) 、 転 倒
(G10-a0008-1-01)、転倒(G11-a00051-01)、転倒(G13-a0006-1-01)、転倒
(G15-a0008-1-01)、転倒(H01-a00801-01)、転倒(H02-a0096-1-01)、転倒
(H03-a0066-1-01)、転倒(H04-a00731-01)、デバイス転倒(L02-a0026-101)
機器の落下
A051203
機器又は部品の予期せぬ落下又は意
落下(D05-a0023-1-01)、落下(D09-
図した場所からの下落に伴う問題。
a0045-1-01) 、 落 下 (D12-a0024-101) 、 落 下 (E09-a0018-1-01) 、 落 下
(H01-a0086-1-01)、落下(H02-a00931-01)、落下(H03-a0064-1-01)、落下
(H04-a0070-1-01)
機器の滑り
A051204
機器が意図した位置から移動又は滑
停止位置不良(A01-a0005-1-01)
ることに関連した問題。
意図しない衝突
意図しない機器シ
A051205
A051206
ステムの動作
機器が別の物体と衝突することに伴
衝 突 (A01-a0019-1-01) 、 干 渉 (A01-
う問題。
a0043-1-01)、衝突(E09-a0059-1-01)
使用者による操作・始動前に生じた機
誤動作(A01-a0004-1-01)、その他の
器システム又は部品の動きに関係す
動作不良(E48-a0018-1-01)、システ
る問題。
ムエラー(G10-a0027-1-01)、システ
ムエラー(G15-a0027-1-01)、その他
の意図しない動作(M01-a0014-1-01)
不安定
A051207
機器の機械的安定性に関する問題。
動作不安定(A01-a0003-1-01)、固定
不 良 (D03-a0017-1-01) 、 固 定 不 良
(D04-a0015-1-01)、がたつき(D06a0005-1-01)、がたつき(D07-a00291-01)、がたつき(D08-a0031-1-01)、
がたつき(D09-a0007-1-01)、がたつ
き(D10-a0003-1-01)、がたつき(D11a0019-1-01)、がたつき(D12-a00141-01)、緩み(E01-a0020-1-01)、緩み
(E14-a0039-1-01)、緩み(E37-a00271-01)、緩み(H01-a0019-1-01)、がた
つき(H02-a0015-1-01)、緩み(H02a0023-1-01)、振動による緩み(I01a0170-1-01)、がたつき(K01-a0039-
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