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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (579 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0032-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い
(G13-a0037-1-01)、表 示違 い(G14a0020-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い
(G14-a0025-1-01)、表 示違 い(G15a0055-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い
(G15-a0060-1-01)、添付文書入れ違
い(K01-a0066-1-01)、取扱説明書入
れ違い(K01-a0068-1-01)、添付文書
入れ違い(K02-a0077-1-01)、取扱説
明書入れ違い(K02-a0079-1-01)、添
付 文 書 添 付 間 違 い (L01-a0007-101)、表示違い(L01-a0011-1-01)、包
装表示間違い(L01-a0013-1-01)、添
付 文 書 添 付 間 違 い (L02-a0110-101)、表示違い(L02-a0114-1-01)、包
装表示間違い(L02-a0116-1-01)、添
付文書入れ違い(N01-a0004-1-01)
不明瞭な情報
A210104
曖昧で混乱した情報に関連する問題。 ―
情報の欠如
A210105
表示、取扱説明書等の情報の欠如
表示不備(G01-a0028-1-01)、添付文
書なし(G01-a0041-1-01)、表示不備
(G02-a0028-1-01) 、 添 付 文 書 な し
(G02-a0041-1-01)、表 示不 備(G03a0028-1-01) 、 添 付 文 書 な し (G03a0041-1-01)、表示不備(G04-a00281-01)、添付文書なし(G04-a0041-101)、表示不備(G05-a0028-1-01)、添
付文書なし(G05-a0041-1-01)、表示
不備(G06-a0028-1-01)、添付文書な
し(G06-a0041-1-01)、表示不備(G07a0028-1-01) 、 添 付 文 書 な し (G07a0041-1-01)、表示不備(G08-a00281-01)、添付文書なし(G08-a0041-101)、表示不備(G09-a0028-1-01)、添
付文書なし(G09-a0041-1-01)、表示
不備(G10-a0054-1-01)、添付文書不
添 付 (G10-a0059-1-01) 、 表 示 不 備
(G11-a0025-1-01)、添付文書不添付
(G11-a0030-1-01)、表 示不 備(G12-
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語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0032-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い
(G13-a0037-1-01)、表 示違 い(G14a0020-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い
(G14-a0025-1-01)、表 示違 い(G15a0055-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い
(G15-a0060-1-01)、添付文書入れ違
い(K01-a0066-1-01)、取扱説明書入
れ違い(K01-a0068-1-01)、添付文書
入れ違い(K02-a0077-1-01)、取扱説
明書入れ違い(K02-a0079-1-01)、添
付 文 書 添 付 間 違 い (L01-a0007-101)、表示違い(L01-a0011-1-01)、包
装表示間違い(L01-a0013-1-01)、添
付 文 書 添 付 間 違 い (L02-a0110-101)、表示違い(L02-a0114-1-01)、包
装表示間違い(L02-a0116-1-01)、添
付文書入れ違い(N01-a0004-1-01)
不明瞭な情報
A210104
曖昧で混乱した情報に関連する問題。 ―
情報の欠如
A210105
表示、取扱説明書等の情報の欠如
表示不備(G01-a0028-1-01)、添付文
書なし(G01-a0041-1-01)、表示不備
(G02-a0028-1-01) 、 添 付 文 書 な し
(G02-a0041-1-01)、表 示不 備(G03a0028-1-01) 、 添 付 文 書 な し (G03a0041-1-01)、表示不備(G04-a00281-01)、添付文書なし(G04-a0041-101)、表示不備(G05-a0028-1-01)、添
付文書なし(G05-a0041-1-01)、表示
不備(G06-a0028-1-01)、添付文書な
し(G06-a0041-1-01)、表示不備(G07a0028-1-01) 、 添 付 文 書 な し (G07a0041-1-01)、表示不備(G08-a00281-01)、添付文書なし(G08-a0041-101)、表示不備(G09-a0028-1-01)、添
付文書なし(G09-a0041-1-01)、表示
不備(G10-a0054-1-01)、添付文書不
添 付 (G10-a0059-1-01) 、 表 示 不 備
(G11-a0025-1-01)、添付文書不添付
(G11-a0030-1-01)、表 示不 備(G12-
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