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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (441 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E27-3
26-4
E26-4⽤語集のコード
E28-3
E29-5
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
部品、構成部品、⼜はサブ E26-g0086-1-01
パウチ
E27-g0053-1-01
Ｔ字管
E28-g0077-1-01
針基
E29-g0131-1-01
アセンブリが、⼗分に記述 E26-g0095-1-01
ハンドル
E27-g0058-1-01
された適切な⽤語がない。
ヘッドフォルダー
E27-g0060-1-01
注:このコードは、他に適
スライド台
切な実⾏可能なコードがな
ハンドレスト
い限り使⽤してはならな
ドリル
E27-g0066-1-01
い。有害事象報告書を提出
ストッパーリング
E27-g0067-1-01
する際には、適切と思われ
アタッチメント
E27-g0068-1-01
E30-4
E30-4⽤語集の⽤語
E31-4
E30-4⽤語集のコード
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
ストレート管
E32-g0081-1-01
分岐管
E32-g0082-1-01
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
ハンドクランク
E35-g0076-1-01
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
機器には明確な部品、構成
部品、⼜はサブアセンブリ
がない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成
部品/構成部品/サブアセンブリ⽤語
は該当しない
品、⼜はサブアセンブリに
G07001
関連付けることは適切では
ない場合。この⽤語は、問
題が特定の部品はなく、全
体的なデバイスに関係して
いるか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
適切な⽤語/コードが利⽤できない場
合
G07002
先端リリースグリップE31-g0114-1-01
E27-g0063-1-01
E27-g0065-1-01
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
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E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
IMDRF-Code
定義
E27-3
26-4
E26-4⽤語集のコード
E28-3
E29-5
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
部品、構成部品、⼜はサブ E26-g0086-1-01
パウチ
E27-g0053-1-01
Ｔ字管
E28-g0077-1-01
針基
E29-g0131-1-01
アセンブリが、⼗分に記述 E26-g0095-1-01
ハンドル
E27-g0058-1-01
された適切な⽤語がない。
ヘッドフォルダー
E27-g0060-1-01
注:このコードは、他に適
スライド台
切な実⾏可能なコードがな
ハンドレスト
い限り使⽤してはならな
ドリル
E27-g0066-1-01
い。有害事象報告書を提出
ストッパーリング
E27-g0067-1-01
する際には、適切と思われ
アタッチメント
E27-g0068-1-01
E30-4
E30-4⽤語集の⽤語
E31-4
E30-4⽤語集のコード
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
ストレート管
E32-g0081-1-01
分岐管
E32-g0082-1-01
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
ハンドクランク
E35-g0076-1-01
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
機器には明確な部品、構成
部品、⼜はサブアセンブリ
がない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成
部品/構成部品/サブアセンブリ⽤語
は該当しない
品、⼜はサブアセンブリに
G07001
関連付けることは適切では
ない場合。この⽤語は、問
題が特定の部品はなく、全
体的なデバイスに関係して
いるか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
適切な⽤語/コードが利⽤できない場
合
G07002
先端リリースグリップE31-g0114-1-01
E27-g0063-1-01
E27-g0065-1-01
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
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E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード