「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語

E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語

E07-3⽤語集のコード

E09-3

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語

E08-5⽤語集のコード

E09-3⽤語集の⽤語

E09-3⽤語集のコード

プログラムミス

E09-a0052-1-01

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語

E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語

E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語

E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語

E13-3⽤語集のコード

誤穿刺

E13-a0037-1-01

逆流

E13-a0009-1-01

事故抜去

E13-a0033-1-01

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語

E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語

E15-4⽤語集のコード

留置困難

E15-a0011-1-01

機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御/治療設定の使⽤

A2302

された操作及び/⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

使⽤者による誤った組⽴

A230501

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。

メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合

A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
た組⽴に関連する問題。
不具合(例:患者への危害)は発⽣したよう

A24

であるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣
じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

不⼗分な情報

A26

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記 E05-a0003-1-01
述されていない。

適切な⽤語/コードが利⽤できな
い

フィブリンシース

E07-a0020-1-01

E05-a0031-1-01

注:このコードは、他に使⽤可能なコード
A27

がない限り使⽤してはならない。不具合報
告書を提出する際には、適切な⽤語を⽰す
必要がある。 この情報は、新しい⽤語が
コード表に追加する判断に使⽤される。

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