IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

ーター表示が早す

定義

「個別用語集」の用語（コード）

予期せぬ表示に伴う問題。

ぎる
寿命終了インジケ

A160602

ーター表示が早す

寿命終了インジケーターの早期又は

―

予期せぬ表示に伴う問題。

ぎる
遮蔽不良

A1607

X 線、ガンマ線などにおける放射線エ ―
ネルギーの吸収に対するバリアとし
て働くことができない機器に伴う問
題。

互換性の問題

A17

機器、患者、物質(薬剤、体液等)の適

―

合性に関する問題
構成部品又は付属

A1701

品の不適合

同じ使用環境で操作されている間に、 クロススレッド(E12-a0017-1-01)、
どんな機器も互換性がなく、それによ

クロススレッド(E23-a0015-1-01)、

って機器間の機能不全に至ることに

クロススレッド(E26-a0012-1-01)、

関連する問題。

縫合不全(E30-a0036-1-01)、クロス
スレッド(E44-a0018-1-01)

付属品の不適合

A170101

機器の使用目的のために必要とされ

―

る付属品は、機器と互換性がないよう
に見え、したがって、機器の意図され
た機能を損なう。
構成部品の不適合

A170102

機器の適切な機能のために必要とさ

―

れる構成部品は、機器の他の構成部品
又は部品組立品と互換性がなく、した
がって、機器の意図された機能を損な
う。
機器-機器の不適合

A1702

同じ使用環境で操作されている間に

過剰突出(E02-a0009-1-01)、突出不

2 つ以上の機器が互換性を持たず、そ

能(E02-a0015-1-01)、突出不能(E13-

れによって 2 つ以上の機器が機能不

a0016-1-01)、突出不能(E15-a0028-1-

全に至ることに関連する問題。

01)、突出不能(E36-a0017-1-01)、ノ
イズ(E41-a0013-1-01)、ノイズ(E47a0019-1-01) 、 誤 作 動 誘 因 (H01a0049-1-01)、損傷（与える）(H01a0050-1-01) 、 誤 作 動 誘 因 (H03a0033-1-01)、損傷（与える）(H03a0034-1-01) 、 誤 作 動 誘 因 (H04a0039-1-01)、損傷（与える）(H04a0041-1-01)、ペースメーカーへの干
渉(L02-a0050-1-01)、モニタリング

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