IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (95 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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充電の問題
A0706
充電の中断
A070601
充電時間の遅延
A070602
充電不良
A070603
放電不良
A0707
電源問題
A0708
完全な電⼒喪失
A070801
定義
47-4
E47-4⽤語集のコード
E48-2
E48-2⽤語集の⽤語
E48-2⽤語集のコード
E49-1
E49-1⽤語集の⽤語
E49-1⽤語集のコード
E51-1
E50-3
E50-3⽤語集の⽤語
E50-3⽤語集のコード
E51-1⽤語集の⽤語
E51-1⽤語集のコード
G01-2
G01-2⽤語集の⽤語
機器が電源をうまく充電できないことに伴
う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題(例え
ば、電池や他の蓄電装置の問題)。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに
伴う問題(例えば、充電開始の遅れ、⼜は
予想される充電時間よりも⻑い)。
適切な充電プロセスを開始できないことに
関連する問題(例えば、電池や他の充電貯
蔵装置の問題)
電池やその他蓄電装置が適切に放電しない
ことに関連する問題。この⽤語は除細動に
は適⽤しない。
間⽋的な電⼒喪失
A070802
電源が⼊らない
A070803
意図しない起動
A070804
機器のセンシング不全
A0709
感度の低下
A070901
感度の増⼤
A070902
シグナル解析不良
A070903
シグナル選択不良
A070904
感度閾値が⾼い
A070905
感度閾値が低い
A070906
閾値の喪失
A070907
感知不良
A070908
オーバーセンシング
A070909
アンダーセンシング
A070910
間⽋的な感知
A070911
シグナルの誤解釈
A070912
伝導不良
A0710
機器を操作するためのエネルギーに伴う問
装置の不具合(バッテE51-a0020-1-01
題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問
題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断
に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器
の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う
問題。
物理的刺激(体温、照明、運動、⼼拍リズ
ム)に応答するように設計された機器が信
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度
が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度
が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないこと
に関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が
予想・所望よりも⾼いことに関連する問
題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が
予想・所望よりも低いことに関連する問
題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ
ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問
題。
物理的刺激(体温、照明、運動など)に応答
するように設計された機器が信号(解釈⼜
は測定のために⽣じる)を送信しないこと
に関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングで
きず、機器の反応が不適切になることに関
連した問題。
内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応
答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問
題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に
断線
E50-a0012-1-01
沿って連続的に電気を伝導できないことに
電気的な開回路
E50-a0035-1-01
伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シ
テレメトリの問題
A0711
テレメトリが困難
A071101
テレメトリ不全
A071102
ペーシングの問題
A0712
ステムからのシグナルに応答する機器の能
⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であ
ることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、シ
ステムからのシグナルに応答する機器の故
障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を
⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、
リズム変換不全
A071201
不正確な同期
A071202
不適切な波形
A071203
ペーシングなし
A071204
治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を
治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であるこ
とによるエラーに関連する問題(例えば信
号送信時間)。
機器が正しく整形されたペーシング出⼒を
⽣成しない(例えば波形の幅が広すぎる)
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなるこ
とに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ
ペースメーカーがバックアップ
モードである
モードであった。これは、適切なフェイル
A071205
セーフ機構(例えば電池寿命)、⼜は機器の
不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起
こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の
⾮同期ペーシング
A071206
不⼗分なペーシング
A071207
間⽋的なペーシング
A071208
ポケットの刺激
A071209
除細動/刺激の問題
A0713
ショック/刺激を与えなかった
A071301
間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀
⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬
間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存
在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。
⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問
題。その後、外部からの是正処置を受ける
ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復
する。注意:このような故障はしばしば再
発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪
膚のポケットに伴う問題。
電気ショック/刺激を与えることを意図し
た機器による電気ショック/刺激の送達に
関連する問題。
電気エネルギーを機器が出⼒できないこと
に関連する問題。
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G01-2⽤語集のコード
G02-2
G02-2⽤語集の⽤語
G02-2⽤語集のコード
G03-2
G03-2⽤語集の⽤語
G03-2⽤語集のコード
G04-2
G04-2⽤語集の⽤語
G04-2⽤語集のコード
G05-2
G05-2⽤語集の⽤語
G05-2⽤語集のコード
G06-2
G06-2⽤語集の⽤語
G06-2⽤語集のコード