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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (554 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
流量が意図した流量に達していない。
換気量の変動
A140509
1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行
―
うガスの量に伴う問題。
膨張の問題
A1406
意図した膨張剤(例えば、生理食塩水
過膨張(E07-a0029-1-01)
又は空気)で機器が拡張又は拡大でき
ないことに関連した問題。
不十分な流量又は
A1407
注入
治療薬の不十分な用量に関連する問
過少投与(E02-a0043-1-01)、過少投
題、例えば、陽圧下で患者に供給され
与(E04-a0038-1-01)、過少投与(E05-
る薬物又は流体。
a0043-1-01)、過少投与(E06-a0046-101)、過少投与(E08-a0032-1-01)、過
少投与(E09-a0067-1-01)、過少投与
(E13-a0048-1-01) 、 過 少 投 与 (E15a0031-1-01)、滴下不良(E21-a0044-101)、過少投与(E22-a0048-1-01)、過
少投与(E28-a0044-1-01)、過少投与
(E35-a0033-1-01) 、 過 少 投 与 (E39a0030-1-01)、過少投与(E40-a0045-101)、過少投与(E47-a0043-1-01)
流量なし
A1408
機器が指定の液体又は気体を供給で
―
きないことにより生じる問題。
供給不全
A140801
意図する供給機能の故障（完全な機能
換気停止(D01-a0024-1-01)、換気停
不全）
止(D02-a0014-1-01)、ガス供給不可
(D12-a0003-1-01)、装置の不具合（脱
血管）(E51-a0011-1-01)、装置の不具
合（ドライビングチューブ（駆動チュ
ーブ）)(E51-a0021-1-01)、装置の不
具合（カニューレ)(E51-a0022-1-01)
注入不全
A140802
意図する注入機能の故障（完全な機能
注入不能(E02-a0014-1-01)、注入不
不全）
能(E05-a0014-1-01)、注入不能(E06a0015-1-01)、注入不能(E07-a0036-101)、注入不能(E13-a0014-1-01)、注
入不能(E14-a0025-1-01)、注入不能
(E15-a0027-1-01) 、 注 入 不 能 (E18a0012-1-01)、注入不能(E19-a0007-101)、注入不能(E21-a0013-1-01)、注
入不能(E22-a0012-1-01)、注入不能
(E28-a0021-1-01) 、 注 入 不 能 (E29a0010-1-01)、注入不能(E30-a0014-168
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
流量が意図した流量に達していない。
換気量の変動
A140509
1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行
―
うガスの量に伴う問題。
膨張の問題
A1406
意図した膨張剤(例えば、生理食塩水
過膨張(E07-a0029-1-01)
又は空気)で機器が拡張又は拡大でき
ないことに関連した問題。
不十分な流量又は
A1407
注入
治療薬の不十分な用量に関連する問
過少投与(E02-a0043-1-01)、過少投
題、例えば、陽圧下で患者に供給され
与(E04-a0038-1-01)、過少投与(E05-
る薬物又は流体。
a0043-1-01)、過少投与(E06-a0046-101)、過少投与(E08-a0032-1-01)、過
少投与(E09-a0067-1-01)、過少投与
(E13-a0048-1-01) 、 過 少 投 与 (E15a0031-1-01)、滴下不良(E21-a0044-101)、過少投与(E22-a0048-1-01)、過
少投与(E28-a0044-1-01)、過少投与
(E35-a0033-1-01) 、 過 少 投 与 (E39a0030-1-01)、過少投与(E40-a0045-101)、過少投与(E47-a0043-1-01)
流量なし
A1408
機器が指定の液体又は気体を供給で
―
きないことにより生じる問題。
供給不全
A140801
意図する供給機能の故障（完全な機能
換気停止(D01-a0024-1-01)、換気停
不全）
止(D02-a0014-1-01)、ガス供給不可
(D12-a0003-1-01)、装置の不具合（脱
血管）(E51-a0011-1-01)、装置の不具
合（ドライビングチューブ（駆動チュ
ーブ）)(E51-a0021-1-01)、装置の不
具合（カニューレ)(E51-a0022-1-01)
注入不全
A140802
意図する注入機能の故障（完全な機能
注入不能(E02-a0014-1-01)、注入不
不全）
能(E05-a0014-1-01)、注入不能(E06a0015-1-01)、注入不能(E07-a0036-101)、注入不能(E13-a0014-1-01)、注
入不能(E14-a0025-1-01)、注入不能
(E15-a0027-1-01) 、 注 入 不 能 (E18a0012-1-01)、注入不能(E19-a0007-101)、注入不能(E21-a0013-1-01)、注
入不能(E22-a0012-1-01)、注入不能
(E28-a0021-1-01) 、 注 入 不 能 (E29a0010-1-01)、注入不能(E30-a0014-168
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