よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (638 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

産物のすべての排出。
不完全人工流産

E150102

内科的又は外科的妊娠中絶後の受胎



産物が子宮内に完全に空になってい
るわけではない。
人工流産

E150103

意図的に引き起こされた流産。



稽留流産

E150104

abortus の子宮内貯留。



自然流産

E150105

生存可能になる前のヒト胎児の自然



排出。
羊膜炎

E1502

羊膜の炎症。



頭血腫

E1503

片側の頭蓋骨の表面に限局する骨膜



下出血で、通常は骨外傷の結果として
新生児にみられる良性の状態である。
絨毛膜羊膜炎

E1504

絨毛膜、羊膜及び羊水を侵す感染症;

絨毛羊膜炎(E40-e0092-1-01)

一般に胎盤絨毛及び脱落膜からも侵
される。
先天性欠損・変形

E1505

遺伝性又は出生時までの妊娠中に起



こる影響による何らかの異常。
異所性妊娠

E1506

子宮外に発育中の胎児又は胚がある



場合に起こる妊娠状態。
胎児ジストレス

E1507

胎児への苦痛を示す徴候又は症状で、 ―
反復性の可変的な減速、胎児頻脈又は
徐脈、遅発性の減速、又は低い生物物
理学的プロファイルを含むことがあ
る。

子宮の低酸素症

E1508

胎盤機能不全(しばしば胎盤早期剥



離)、子癇前症毒性、臍帯脱出、又は
麻酔薬投与による合併症などの状態
によって引き起こされる。
子宮頚管不全

E1509

妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡



張しやすくなる子宮頸部。その結果、
胎児が早期に排出される。
アプガースコアの

E1510

低値

アプガースコアが 7 未満の場合。こ



れは、初回又はその後のアプガースコ
アである可能性がある。

新生児変形

E1511

身体的又は機械的起源の新生児期に



発現した解剖学的異常。
新生児聴覚障害

E1512

生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼ
す異常。
152

638 / 723