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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (709 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
機構(E48-g0061-1-01)、先端部／把
持部(H04-g0126-1-01)
関節
G04078
物体間の接合部の部品で、可撓性又は
ヘッド(E12-g0071-1-01)、ジョイン
剛性のものがある。
ト(E34-g0145-1-01)、屈曲機構(E48g0062-1-01)
ノブ
G04079
丸みを帯びた塊又は球で、調整又は制
流量調整ツマミ(D01-g0160-1-01)、
御するために使用される。
設定ツマミ(D02-g0158-1-01)、濃度
設定ノブ(D11-g0063-1-01)、展開グ
リップ(E31-g0110-1-01)、操作ツマ
ミ (K01-g0080-1-01) 、 操 作 ツ マ ミ
(K02-g0095-1-01)
ラベル
G04080
機器の性質、所有権、又はその他の情
ラ ベ ル (E01-g0095-1-01) 、 ラ ベ ル
報を特定するための機器上のあらゆ
(E02-g0084-1-01) 、 ラ ベ ル (E03-
る文書、印刷物、又は図形的事項。
g0057-1-01)、ラベル(E04-g0127-101)、ラベル(E05-g0091-1-01)、ラベ
ル (E06-g0082-1-01) 、 ラ ベ ル (E07g0192-1-01)、ラベル(E08-g0101-101)、ラベル(E10-g0057-1-01)、ラベ
ル (E11-g0065-1-01) 、 ラ ベ ル (E12g0076-1-01)、ラベル(E13-g0114-101)、ラベル(E14-g0093-1-01)、ラベ
ル (E15-g0081-1-01) 、 ラ ベ ル (E16g0080-1-01)、ラベル(E17-g0076-101)、ラベル(E18-g0089-1-01)、ラベ
ル (E19-g0090-1-01) 、 ラ ベ ル (E20g0059-1-01)、添付文書(E21-g01271-01) 、 取 扱 説 明 書 (E21-g0128-101)、ラベル(E21-g0129-1-01)、ラベ
ル (E22-g0093-1-01) 、 ラ ベ ル (E23g0091-1-01)、ラベル(E24-g0040-101)、ラベル(E25-g0097-1-01)、ラベ
ル (E26-g0087-1-01) 、 ラ ベ ル (E27g0069-1-01)、ラベル(E28-g0083-101)、ラベル(E29-g0144-1-01)、ラベ
ル (E30-g0151-1-01) 、 ラ ベ ル (E31g0117-1-01)、ラベル(E32-g0084-101)、ラベル(E33-g0117-1-01)、ラベ
ル (E34-g0146-1-01) 、 ラ ベ ル (E35-
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用語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
機構(E48-g0061-1-01)、先端部／把
持部(H04-g0126-1-01)
関節
G04078
物体間の接合部の部品で、可撓性又は
ヘッド(E12-g0071-1-01)、ジョイン
剛性のものがある。
ト(E34-g0145-1-01)、屈曲機構(E48g0062-1-01)
ノブ
G04079
丸みを帯びた塊又は球で、調整又は制
流量調整ツマミ(D01-g0160-1-01)、
御するために使用される。
設定ツマミ(D02-g0158-1-01)、濃度
設定ノブ(D11-g0063-1-01)、展開グ
リップ(E31-g0110-1-01)、操作ツマ
ミ (K01-g0080-1-01) 、 操 作 ツ マ ミ
(K02-g0095-1-01)
ラベル
G04080
機器の性質、所有権、又はその他の情
ラ ベ ル (E01-g0095-1-01) 、 ラ ベ ル
報を特定するための機器上のあらゆ
(E02-g0084-1-01) 、 ラ ベ ル (E03-
る文書、印刷物、又は図形的事項。
g0057-1-01)、ラベル(E04-g0127-101)、ラベル(E05-g0091-1-01)、ラベ
ル (E06-g0082-1-01) 、 ラ ベ ル (E07g0192-1-01)、ラベル(E08-g0101-101)、ラベル(E10-g0057-1-01)、ラベ
ル (E11-g0065-1-01) 、 ラ ベ ル (E12g0076-1-01)、ラベル(E13-g0114-101)、ラベル(E14-g0093-1-01)、ラベ
ル (E15-g0081-1-01) 、 ラ ベ ル (E16g0080-1-01)、ラベル(E17-g0076-101)、ラベル(E18-g0089-1-01)、ラベ
ル (E19-g0090-1-01) 、 ラ ベ ル (E20g0059-1-01)、添付文書(E21-g01271-01) 、 取 扱 説 明 書 (E21-g0128-101)、ラベル(E21-g0129-1-01)、ラベ
ル (E22-g0093-1-01) 、 ラ ベ ル (E23g0091-1-01)、ラベル(E24-g0040-101)、ラベル(E25-g0097-1-01)、ラベ
ル (E26-g0087-1-01) 、 ラ ベ ル (E27g0069-1-01)、ラベル(E28-g0083-101)、ラベル(E29-g0144-1-01)、ラベ
ル (E30-g0151-1-01) 、 ラ ベ ル (E31g0117-1-01)、ラベル(E32-g0084-101)、ラベル(E33-g0117-1-01)、ラベ
ル (E34-g0146-1-01) 、 ラ ベ ル (E35-
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