IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

非医療従事者に対

A2104

する不適切な指示

定義

「個別用語集」の用語（コード）

当該環境における医療の標準とは異

―

なる、機器製造業者が提供する機器の
識別、技術的説明及び使用に関する口
頭指示を含む、機器に付随するあらゆ
る事項が示された、機器又はその包装
に貼付される書面、印刷物又は図が、
使用者にとって不明瞭であり、従うこ
とができないことに関連する問題。

不適切な又は不足

A2105

したトレーニング

機器の操作を網羅する十分な初期及

―

び/又は定期的なユーザートレーニン
グを提供しない施設に関連する問題。

人-機器インターフ

A22

ェースの問題

製造業者の意図又は操作者の期待す

取付不良(H02-a0030-1-01)、機器の

る結果とは異なる結果となる行為又

操作困難(O02-a0084-1-01)

は不作為に関連する問題。
設定又は準備が困

A2201

難な機器

機器の使用に関連する問題で、表示さ

―

れた取扱説明書に従って操作が実行
されている場合であっても、使用のた
めに機器を準備する際に使用者が困
難を経験すること。

プログラムや校正

A2202

が困難な機器

適切な訓練を受けた使用者/操作者に

―

よってさえ、機器をプログラムし、校
正し、又は所望の状態に設定すること
は困難であること。

保守が困難な機器

A2203

機器の定期的な保守、すなわち、定期

―

的な点検、故障の検出、修理、及び許
容可能な動作条件を維持又は修復す
るための機器のケアに関する製造業
者の仕様に従って機器を保守・点検す
る使用者の能力に関連する問題。
不適切なユーザー

A2204

インタフェース

操作者と機器がコミュニケーション

ユーザインターフェース設計不良

又は相互作用する手段に関連する問

(I01-a0148-1-01)

題。
機器の使用に関す
る問題

A23

製造業者の推奨事項又は認められた

誤操作(A01-a0071-1-01)、操作不良

ベストプラクティスに従って、機器を

(B01-a0007-1-01) 、 操 作 不 良 (B02-

処理、点検、又は操作しないことに関

a0007-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D01-

連する問題。

a0043-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D02a0003-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D05a0004-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D0695

581 / 723