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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (685 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「 IMDRF 不 具 合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
又は傷害
定義
「個別用語集」の用語（コード）
気や外傷。
恒久的な機能障害
F1204
不可逆的な健康状態の悪化。
―
一時的な機能障害
F1205
可逆性健康状態の悪化。
―
誤診・誤分類
F13
疾患又はその他の問題の誤った診断
誤 診 に よる 健 康被 害 (B01-e0066-1-
又は分類。
01)、誤診(D01-e0139-1-01)、見逃し
(D05-e0068-1-01) 、 見 逃 し (D12e0056-1-01)、測定結果の誤報告によ
る誤診断と処置(I01-e0238-1-01)、検
体取り違えによる誤診断と処置(I01e0239-1-01) 、誤 診に よる 健康 被害
(L01-e0206-1-01)、誤診による健康
被害(L02-e0291-1-01)
治療期間の延長
F14
臨床上治療期間又は処置実時間の顕
遷延治癒(E10-e0051-1-01)、遷延治
著な延長。この用語は入院期間の延長
癒(E14-e0051-1-01)、遷延治癒(E22-
や手術期間の延長には使用しないこ
e0079-1-01)、遷延治癒(E23-e0081-
と。
1-01)、遷延治癒(E25-e0088-1-01)、
遷延治癒(E26-e0074-1-01)、遷延治
癒(E27-e0042-1-01)、遷延治癒(E28e0065-1-01)、遷延治癒(E37-e01431-01)、遷延治癒(E41-e0072-1-01)、
遷延治癒(E44-e0065-1-01)、遷延治
癒(E45-e0037-1-01)、遷延治癒(E46e0080-1-01)、遷延治癒(E47-e00741-01)
既知の機器又は手
F15
技による合併症
合併症を経験している患者に発生し
―
た事象で、使用機器又は手技に関連し
てすでに十分に立証されているもの。
余命の短縮
F16
個人の寿命の短縮。通常生存期間又は
―
平均寿命の低下。
鎮静
F17
患者に鎮静又は追加の鎮静を必要と
―
した。
リハビリテーショ
F18
ン
患者に、外傷、疾患、又は病気からの
―
回復の過程を促進するための処置を
必要とする。
外科的介入
F19
手術が 1 回以上必要であったか、既
再手術以外の外科的追加処置(E31-
存の手術が変更された。
e0095-1-01)、再手術以外の外科的追
加処置(E48-e0051-1-01)、再手術以
外 の 外 科 的 追 加 処 置 (E49-e0046-1-
199
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用語集」の用語
Code
又は傷害
定義
「個別用語集」の用語（コード）
気や外傷。
恒久的な機能障害
F1204
不可逆的な健康状態の悪化。
―
一時的な機能障害
F1205
可逆性健康状態の悪化。
―
誤診・誤分類
F13
疾患又はその他の問題の誤った診断
誤 診 に よる 健 康被 害 (B01-e0066-1-
又は分類。
01)、誤診(D01-e0139-1-01)、見逃し
(D05-e0068-1-01) 、 見 逃 し (D12e0056-1-01)、測定結果の誤報告によ
る誤診断と処置(I01-e0238-1-01)、検
体取り違えによる誤診断と処置(I01e0239-1-01) 、誤 診に よる 健康 被害
(L01-e0206-1-01)、誤診による健康
被害(L02-e0291-1-01)
治療期間の延長
F14
臨床上治療期間又は処置実時間の顕
遷延治癒(E10-e0051-1-01)、遷延治
著な延長。この用語は入院期間の延長
癒(E14-e0051-1-01)、遷延治癒(E22-
や手術期間の延長には使用しないこ
e0079-1-01)、遷延治癒(E23-e0081-
と。
1-01)、遷延治癒(E25-e0088-1-01)、
遷延治癒(E26-e0074-1-01)、遷延治
癒(E27-e0042-1-01)、遷延治癒(E28e0065-1-01)、遷延治癒(E37-e01431-01)、遷延治癒(E41-e0072-1-01)、
遷延治癒(E44-e0065-1-01)、遷延治
癒(E45-e0037-1-01)、遷延治癒(E46e0080-1-01)、遷延治癒(E47-e00741-01)
既知の機器又は手
F15
技による合併症
合併症を経験している患者に発生し
―
た事象で、使用機器又は手技に関連し
てすでに十分に立証されているもの。
余命の短縮
F16
個人の寿命の短縮。通常生存期間又は
―
平均寿命の低下。
鎮静
F17
患者に鎮静又は追加の鎮静を必要と
―
した。
リハビリテーショ
F18
ン
患者に、外傷、疾患、又は病気からの
―
回復の過程を促進するための処置を
必要とする。
外科的介入
F19
手術が 1 回以上必要であったか、既
再手術以外の外科的追加処置(E31-
存の手術が変更された。
e0095-1-01)、再手術以外の外科的追
加処置(E48-e0051-1-01)、再手術以
外 の 外 科 的 追 加 処 置 (E49-e0046-1-
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