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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (510 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、伸び(E43-a0020-1-01)、伸び
(E45-a0004-1-01)、伸び(E46-a00211-01)、伸び(E47-a0026-1-01)、伸び
(E50-a0017-1-01) 、 た る み (H01a0059-1-01)、たるみ(H02-a0067-101)、たるみ(H03-a0041-1-01)、たる
み (H04-a0049-1-01) 、 膨 張 (J01a0018-1-01)
材料の肥厚
A040612
変形により機器が肥厚する。注：液体
膨 潤 (E07-a0047-1-01) 、 膨 潤 (E21-
の濃縮には使用しないこと。
a0021-1-01) 、 膨 潤 (E30-a0017-101) 、 膨 潤 (E31-a0035-1-01) 、 膨 潤
(E32-a0031-1-01)、膨潤(E33-a00281-01)、膨潤(E34-a0036-1-01)、膨潤
(E36-a0025-1-01)
材料の変色
A0407
望ましくない線、模様、及び/又は顕
変 色 (E22-a0046-1-01) 、 変 色 (E27-
著な変色等により機器の他の構成材
a0027-1-01)、色あせ(G01-a0017-1-
料と明らかに異なることに関連する
01)、色あせ(G02-a0017-1-01)、色あ
問題。
せ (G03-a0017-1-01)、 色あ せ(G04a0017-1-01)、色あせ(G05-a0017-101)、色あせ(G06-a0017-1-01)、色あ
せ (G07-a0017-1-01) 、 色あ せ(G08a0017-1-01)、色あせ(G09-a0017-101) 、 変 色 (H02-a0084-1-01) 、 変 色
(H04-a0062-1-01)、着色部不良(J01a0026-1-01) 、 変 色 (K01-a0037-101) 、 変 色 (K02-a0047-1-01) 、 乳 化
(L01-a0067-1-01)
材料の崩壊
A0408
材料が小さな粒子に分解することに
―
伴う問題。
材料の混濁
A0409
望ましくない不透明度又は濁りに関
濁 り (E04-a0035-1-01) 、 濁 り (E08-
連する問題。
a0029-1-01) 、 曇 り (E13-a0116-101) 、 濁 り (E35-a0030-1-01) 、 白 濁
(J01-a0025-1-01)、レンズ混濁(L01a0031-1-01) 、 レ ン ズ 混 濁 (L02a0145-1-01)
材料の穿孔
A0410
機器を構成する材料が穿孔され、機器
穴(E01-a0002-1-01)、穴(E02-a0031-
の使用目的を損なうおそれがある。
1-01)、穴(E04-a0024-1-01)、穴(E06a0037-1-01)、穴(E07-a0002-1-01)、
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、伸び(E43-a0020-1-01)、伸び
(E45-a0004-1-01)、伸び(E46-a00211-01)、伸び(E47-a0026-1-01)、伸び
(E50-a0017-1-01) 、 た る み (H01a0059-1-01)、たるみ(H02-a0067-101)、たるみ(H03-a0041-1-01)、たる
み (H04-a0049-1-01) 、 膨 張 (J01a0018-1-01)
材料の肥厚
A040612
変形により機器が肥厚する。注：液体
膨 潤 (E07-a0047-1-01) 、 膨 潤 (E21-
の濃縮には使用しないこと。
a0021-1-01) 、 膨 潤 (E30-a0017-101) 、 膨 潤 (E31-a0035-1-01) 、 膨 潤
(E32-a0031-1-01)、膨潤(E33-a00281-01)、膨潤(E34-a0036-1-01)、膨潤
(E36-a0025-1-01)
材料の変色
A0407
望ましくない線、模様、及び/又は顕
変 色 (E22-a0046-1-01) 、 変 色 (E27-
著な変色等により機器の他の構成材
a0027-1-01)、色あせ(G01-a0017-1-
料と明らかに異なることに関連する
01)、色あせ(G02-a0017-1-01)、色あ
問題。
せ (G03-a0017-1-01)、 色あ せ(G04a0017-1-01)、色あせ(G05-a0017-101)、色あせ(G06-a0017-1-01)、色あ
せ (G07-a0017-1-01) 、 色あ せ(G08a0017-1-01)、色あせ(G09-a0017-101) 、 変 色 (H02-a0084-1-01) 、 変 色
(H04-a0062-1-01)、着色部不良(J01a0026-1-01) 、 変 色 (K01-a0037-101) 、 変 色 (K02-a0047-1-01) 、 乳 化
(L01-a0067-1-01)
材料の崩壊
A0408
材料が小さな粒子に分解することに
―
伴う問題。
材料の混濁
A0409
望ましくない不透明度又は濁りに関
濁 り (E04-a0035-1-01) 、 濁 り (E08-
連する問題。
a0029-1-01) 、 曇 り (E13-a0116-101) 、 濁 り (E35-a0030-1-01) 、 白 濁
(J01-a0025-1-01)、レンズ混濁(L01a0031-1-01) 、 レ ン ズ 混 濁 (L02a0145-1-01)
材料の穿孔
A0410
機器を構成する材料が穿孔され、機器
穴(E01-a0002-1-01)、穴(E02-a0031-
の使用目的を損なうおそれがある。
1-01)、穴(E04-a0024-1-01)、穴(E06a0037-1-01)、穴(E07-a0002-1-01)、
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