「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
インジケーターの起動が早すぎ
る
任意交換インジケーター表⽰が
早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語

D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語

D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語

E01-4⽤語集のコード

E03-4

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語

E02-4⽤語集のコード

同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以

過剰突出

E02-a0009-1-01

上の機器が互換性を持たず、それによって

突出不能

E02-a0015-1-01

異物混⼊

E02-a0006-1-01

E03-4⽤語集の⽤語

E03-4⽤語集のコード

異物混⼊

E03-a0011-1-01

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語

E04-4⽤語集のコード

E0
E05-3⽤語集の⽤語

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せ
ぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せ
ぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題

A17

構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

ギーの吸収に対するバリアとして働くこと
ができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質(薬剤、体液等)の適合性
に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん
な機器も互換性がなく、それによって機器
間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合

A170101

構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

品は、機器と互換性がないように⾒え、し
たがって、機器の意図された機能を損な
う。
機器の適切な機能のために必要とされる構
成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組
⽴品と互換性がなく、したがって、機器の
意図された機能を損なう。

機器システム間及び/⼜は機器システム内
での測定系の互換性がないことに関連する
測定システムの不適合

A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のもの
であるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、

意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒
に作動するか⼜はぴったりと合うことがで
きること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 ⽔漏れ

D07-a0043-1-01

⽔漏れ

D08-a0045-1-01

性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料 付着物

D07-a0048-1-01

付着物

D08-a0049-1-01

異物

D09-a0057-1-01

異物

D10-a0024-1-01

⽔漏れ

D11-a0030-1-01

付着物

D11-a0033-1-01

付着物

D12-a0029-1-01

異物混⼊

E01-a0011-1-01

異物混⼊

に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、
汚染

A1801

異物混⼊

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましく
ない発⽣に関連する問題。

機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連す
る問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

体液による機器の汚染

A180103

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体
汚染

液に関連する問題で、規定された機器の仕

D09-a0002-1-01

様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。
化学物質⼜はその他の物質によ
る機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質によ
る機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する
問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の

製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のあ
る予想外の異物が存在することに関連する
問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し
使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された

機器の再処理に関する問題

A1803

機器の再処理⼯程(洗浄、消毒、包装、表
⽰、滅菌)のいずれかの段階における失敗
に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及

適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302

フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

環境適合性の問題

A19

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜
は微⽣物を除去できないことに関連する問
題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかっ
た。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒
える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に
除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の
異物が存在することに関連する問題で、使
⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの

使⽤環境の要因

D08-a0019-1-01

他の外部要因など、機器が使⽤されている
周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく

騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

機器の使⽤環境における真菌

A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

⽔分による損傷

A190501

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問
題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、
⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における
菌、カビ、酵⺟、及び/⼜はキノコの視認
性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気
⼜は⽔による機器への損傷に関連する問
題。

機器の使⽤環境における換気に
関する問題

A1906

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の
循環に伴う関連する問題。

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E04-a0002-1-01