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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (577 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0033-1-01)、表示汚染(G03-a00331-01)、表示汚染(G04-a0033-1-01)、
表示汚染(G05-a0033-1-01)、表示汚
染(G06-a0033-1-01)、表示汚染(G07a0033-1-01)、表示汚染(G08-a00331-01)、表示汚染(G09-a0033-1-01)、
包装表示不良(G10-a0053-1-01)、表
示汚損(G10-a0056-1-01)、包装表示
不 良 (G11-a0024-1-01) 、 表 示 汚 損
(G11-a0027-1-01) 、 包 装 表 示 不 良
(G12-a0017-1-01)、表 示汚 損(G12a0020-1-01) 、 包 装 表 示 不 良 (G13a0030-1-01)、表示汚損(G13-a00331-01)、包装表示不良(G14-a0018-101)、表示汚損(G14-a0021-1-01)、包
装表示不良(G15-a0053-1-01)、表示
汚 損 (G15-a0056-1-01) 、 表 示 汚 損
(J01-a0069-1-01) 、 表 示 汚 損 (L01a0010-1-01) 、 包 装 表 示 判 読 不 良
(L01-a0015-1-01)、ラベル不良(L01a0018-1-01)、表示汚損(L02-a0113-101)、包装表示判読不良(L02-a01181-01)、ラベル不良(L02-a0121-1-01)、
添付文書破損(N01-a0003-1-01)、表
示判読不能(N01-a0016-1-01)
不正確な情報
A210103
精密でなく不正確な情報に関連する
表示違い(G01-a0029-1-01)、ラベル
問題。
表示不良(G01-a0030-1-01)、包装表
示不良(G01-a0031-1-01)、ラベル貼
り間違い(G01-a0034-1-01)、添付文
書入れ違い(G01-a0042-1-01)、表示
違い(G02-a0029-1-01)、ラベル表示
不良(G02-a0030-1-01)、包装表示不
良(G02-a0031-1-01)、ラベル貼り間
違い(G02-a0034-1-01)、添付文書入
れ違い(G02-a0042-1-01)、表示違い
(G03-a0029-1-01)、ラベル表示不良
(G03-a0030-1-01) 、 包 装 表 示 不 良
(G03-a0031-1-01)、ラベル貼り間違
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0033-1-01)、表示汚染(G03-a00331-01)、表示汚染(G04-a0033-1-01)、
表示汚染(G05-a0033-1-01)、表示汚
染(G06-a0033-1-01)、表示汚染(G07a0033-1-01)、表示汚染(G08-a00331-01)、表示汚染(G09-a0033-1-01)、
包装表示不良(G10-a0053-1-01)、表
示汚損(G10-a0056-1-01)、包装表示
不 良 (G11-a0024-1-01) 、 表 示 汚 損
(G11-a0027-1-01) 、 包 装 表 示 不 良
(G12-a0017-1-01)、表 示汚 損(G12a0020-1-01) 、 包 装 表 示 不 良 (G13a0030-1-01)、表示汚損(G13-a00331-01)、包装表示不良(G14-a0018-101)、表示汚損(G14-a0021-1-01)、包
装表示不良(G15-a0053-1-01)、表示
汚 損 (G15-a0056-1-01) 、 表 示 汚 損
(J01-a0069-1-01) 、 表 示 汚 損 (L01a0010-1-01) 、 包 装 表 示 判 読 不 良
(L01-a0015-1-01)、ラベル不良(L01a0018-1-01)、表示汚損(L02-a0113-101)、包装表示判読不良(L02-a01181-01)、ラベル不良(L02-a0121-1-01)、
添付文書破損(N01-a0003-1-01)、表
示判読不能(N01-a0016-1-01)
不正確な情報
A210103
精密でなく不正確な情報に関連する
表示違い(G01-a0029-1-01)、ラベル
問題。
表示不良(G01-a0030-1-01)、包装表
示不良(G01-a0031-1-01)、ラベル貼
り間違い(G01-a0034-1-01)、添付文
書入れ違い(G01-a0042-1-01)、表示
違い(G02-a0029-1-01)、ラベル表示
不良(G02-a0030-1-01)、包装表示不
良(G02-a0031-1-01)、ラベル貼り間
違い(G02-a0034-1-01)、添付文書入
れ違い(G02-a0042-1-01)、表示違い
(G03-a0029-1-01)、ラベル表示不良
(G03-a0030-1-01) 、 包 装 表 示 不 良
(G03-a0031-1-01)、ラベル貼り間違
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