MC Plus Material - IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について 369 ページ

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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (369 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
不⼗分な情報

IMDRF-Code
F24

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

D01-3

B03-2⽤語集のコード

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

健康上の影響転帰を分類す
るのに不⼗分な情報。
この使⽤機器において以前

予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27

には特定されていないか、
⼜は予想されていない合併
症の発⽣。
有害事象に関連する明らか
な危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者
との関係が認められない場
合(例えば、機器のセット
アップ中⼜は清掃中)。

他の⽤語に健康への影響に
関する適切な記述がない。
注:このコード規範は、他
に適切なコードがない限り
使⽤してはならない。有害
適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際に
は、プリファード⽤語（優
先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新し
い⽤語がコード表に追加さ
れるべきかどうかを決定す
るために使⽤される。

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D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語

D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語

D06-2⽤語集のコード

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