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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (253 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
異物体内遺残
IMDRF-Code
E2008
定義
E27-3
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
裂傷
E27-e0051-1-01
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5
E30-4
E31-4
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
切創
E29-e0083-1-01
⾎管裂傷
E30-e0110-1-01
裂傷
E29-e0087-1-01
内膜皹裂
E29-e0088-1-01
破裂
E29-e0086-1-01
破裂
E30-e0109-1-01
⼼破裂
E30-e0113-1-01
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
破裂
E31-e0079-1-01
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E35-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
破裂
E34-e0097-1-01
破裂
E35-e0053-1-01
損傷
E34-e0096-1-01
穿孔
E34-e0095-1-01
穿孔
E35-e0052-1-01
の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び/⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装
置
E200801
スの断⽚を、患者の組織及
び/⼜はプラークに埋め込
む。
裂傷
E2009
あらゆる組織の切断⼜は断
裂。
針(⼜は他の鋭利な物体)に
針刺し/穿刺
E2010
機器への物理的な閉じ込め
E2011
外傷後創感染
E2012
破裂
E2013
よる刺し傷で、⾎液や他の
体液にさらされることがあ
る。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
外傷後の創傷の感染。これ
には術後創感染は含まれな
い。
組織の強制的な断裂⼜は破
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に
組織損傷
E2014
褥瘡/圧迫壊死
E201401
E26-e0061-1-01
損傷
E27-e0049-1-01
褥瘡
E27-e0047-1-01
感電
E27-e0045-1-01
穿孔
E27-e0048-1-01
損傷
E28-e0070-1-01
穿孔
E28-e0069-1-01
よって引き起こされ、組織
の部分的/完全な破壊に
よって特徴づけられる過
外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注:報
詳細不明の組織損傷
E2015
告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
が存在しない場合は、「適
切な⽤語/コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症
E21
癒着
E2101
⿇酔中の覚醒 意識
E2102
組織のデバイス過剰刺激
E2103
感電
E2104
処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック
E210401
事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿⼊部）疼痛
E2106
インプラントの不具合
E2107
吻合不全
E2108
インプラント痛
E2109
不⼗分な疼痛緩和
E2110
注射部位反応
E2111
術中疼痛
E2112
過鎮静
E2113
穿孔
E2114
内臓穿孔
E211401
術後創感染
E2115
放射線宿酔
E2116
他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。
外部の⼈⼯補充機器（⼈⼯
関節等）に伴う痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
的に誘導された連結の破
綻。
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応(通常免疫学的)
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。
E26-e0060-1-01
穿孔
E29-e0084-1-01
外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝(⼜は⼤部分)の電離放
射線への過剰暴露に起因す
る、放射線障害として知ら
れる疾患を特徴づける症状
の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化
Twiddler症候群
E2117
学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ばく
E2119
中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ
ずに放射線にさらされるこ
253 / 723
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
異物体内遺残
IMDRF-Code
E2008
定義
E27-3
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
裂傷
E27-e0051-1-01
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5
E30-4
E31-4
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
切創
E29-e0083-1-01
⾎管裂傷
E30-e0110-1-01
裂傷
E29-e0087-1-01
内膜皹裂
E29-e0088-1-01
破裂
E29-e0086-1-01
破裂
E30-e0109-1-01
⼼破裂
E30-e0113-1-01
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
破裂
E31-e0079-1-01
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E35-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
破裂
E34-e0097-1-01
破裂
E35-e0053-1-01
損傷
E34-e0096-1-01
穿孔
E34-e0095-1-01
穿孔
E35-e0052-1-01
の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び/⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装
置
E200801
スの断⽚を、患者の組織及
び/⼜はプラークに埋め込
む。
裂傷
E2009
あらゆる組織の切断⼜は断
裂。
針(⼜は他の鋭利な物体)に
針刺し/穿刺
E2010
機器への物理的な閉じ込め
E2011
外傷後創感染
E2012
破裂
E2013
よる刺し傷で、⾎液や他の
体液にさらされることがあ
る。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
外傷後の創傷の感染。これ
には術後創感染は含まれな
い。
組織の強制的な断裂⼜は破
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に
組織損傷
E2014
褥瘡/圧迫壊死
E201401
E26-e0061-1-01
損傷
E27-e0049-1-01
褥瘡
E27-e0047-1-01
感電
E27-e0045-1-01
穿孔
E27-e0048-1-01
損傷
E28-e0070-1-01
穿孔
E28-e0069-1-01
よって引き起こされ、組織
の部分的/完全な破壊に
よって特徴づけられる過
外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注:報
詳細不明の組織損傷
E2015
告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
が存在しない場合は、「適
切な⽤語/コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症
E21
癒着
E2101
⿇酔中の覚醒 意識
E2102
組織のデバイス過剰刺激
E2103
感電
E2104
処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック
E210401
事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿⼊部）疼痛
E2106
インプラントの不具合
E2107
吻合不全
E2108
インプラント痛
E2109
不⼗分な疼痛緩和
E2110
注射部位反応
E2111
術中疼痛
E2112
過鎮静
E2113
穿孔
E2114
内臓穿孔
E211401
術後創感染
E2115
放射線宿酔
E2116
他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。
外部の⼈⼯補充機器（⼈⼯
関節等）に伴う痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
的に誘導された連結の破
綻。
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応(通常免疫学的)
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。
E26-e0060-1-01
穿孔
E29-e0084-1-01
外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝(⼜は⼤部分)の電離放
射線への過剰暴露に起因す
る、放射線障害として知ら
れる疾患を特徴づける症状
の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化
Twiddler症候群
E2117
学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ばく
E2119
中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ
ずに放射線にさらされるこ
253 / 723
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード