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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (517 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

ステープル等の機器を含むがこれら
に限定されない。
漏出・飛散

A0504

容器又は管から液体(血液や体液を含

漏 れ (E01-a0033-1-01) 、 漏 れ (E02-

む)
、気体、又は放射線が漏れ出るこ

a0041-1-01) 、 漏 れ (E04-a0012-1-

とに関連する問題。

01) 、 漏 れ (E05-a0039-1-01) 、 漏 れ
(E06-a0022-1-01)、漏れ(E07-a00441-01)、漏れ(E09-a0040-1-01)、漏れ
(E14-a0017-1-01)、漏れ(E15-a00171-01)、漏れ(E17-a0034-1-01)、漏れ
(E18-a0032-1-01)、漏れ(E19-a00321-01)、漏れ(E21-a0016-1-01)、漏れ
(E22-a0017-1-01)、漏れ(E28-a00261-01)、漏れ(E29-a0019-1-01)、漏れ
(E30-a0051-1-01)、漏れ(E31-a00291-01)、漏れ(E33-a0022-1-01)、漏れ
(E34-a0028-1-01)、漏れ(E35-a00111-01)、漏れ(E36-a0022-1-01)、漏れ
(E37-a0024-1-01)、漏れ(E39-a00081-01)、漏れ(E40-a0021-1-01)、漏れ
(E41-a0015-1-01)、漏れ(E42-a00161-01)、漏れ(E43-a0018-1-01)、漏れ
(E44-a0012-1-01)、漏れ(E46-a00411-01)、漏れ(E47-a0023-1-01)、漏出
(G10-a0015-1-01)、漏出(G11-a00091-01)、漏出(G13-a0010-1-01)、漏出
(G15-a0015-1-01)、漏れ(H01-a00201-01)、漏れ(H02-a0024-1-01)、漏れ
(H04-a0021-1-01)、検体飛散り(I01a0020-1-01) 、 接 続 チ ュ ー ブ 損 傷
(K02-a0063-1-01) 、 眼 外 へ の 漏 出
(L01-a0054-1-01)

液体/血液の漏出

A050401

意図しない部位からの液体(血液や体

液 漏 れ (A01-a0030-1-01) 、 液 漏 れ

液を含む)の漏出(放出、排出)
。し

(D01-a0010-1-01)、漏れ(D03-a0055-

ばしば圧力及び/又は出力の喪失を伴

1-01)、液漏れ(D06-a0009-1-01)、オ

う。これには、外部及び内部の流体漏

ーバーフロー(D09-a0028-1-01)、漏

れの両方が含まれる。これには、流動

出 (E05-a0017-1-01) 、 漏 出 (E10-

粉漏れは含まれない。

a0008-1-01) 、 漏 出 (E11-a0008-101)、血液飛散(E19-a0020-1-01)、漏

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