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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (553 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、流量不良(D08-a0007-1-01)、
流量不良(D12-a0005-1-01)、送液異
常 (E09-a0071-1-01) 、 誤 注 入 (E23a0023-1-01) 、 逆 流 (E39-a0004-101)、流量過多(K01-a0058-1-01)、流
量不足(K01-a0059-1-01)、流量過多
(K02-a0068-1-01) 、 流 量 不 足 (K02a0069-1-01)
逆流
A140501
意図された流れの方向に逆らう流体
逆 流 (D09-a0017-1-01) 、 逆 流 (E02-
(例えば、液体、気体)の連続した流れ。 a0010-1-01) 、 逆 流 (E04-a0004-101) 、 逆 流 (E07-a0027-1-01) 、 逆 流
(E08-a0005-1-01)、逆流(E22-a00071-01)、逆流(E29-a0009-1-01)、逆流
(E34-a0023-1-01)、逆流(E35-a00051-01)、逆流(E42-a0010-1-01)、逆流
(E43-a0011-1-01)、逆流(H01-a00071-01)、逆流(H04-a0003-1-01)、逆流
(L02-a0003-1-01)
自由又は無制限の
A140502
流れ
空気、気体、又は液体の注入が制御不
フリーフロー(E09-a0072-1-01)、フ
能な場合の問題。
リーフロー(E22-a0052-1-01)、常時
送 気 (H02-a0009-1-01) 、 常 時 送 水
(H02-a0010-1-01)
グラジエント増加
A140503
温度、圧力又は他の変数が距離、時間
―
等に関係して変化率が増加すること
に伴う問題。
不正確な供給
A140504
エンドポイント（最終供給先）での供
投与濃度不良(D07-a0006-1-01)、酸
給は意図したとおりではなく、低すぎ
素濃度不良(D08-a0006-1-01)、濃度
るか高すぎるかのどちらかである。
不 良 (D11-a0004-1-01) 、 流 量 誤 差
(E09-a0073-1-01) 、 流 量 誤 差 (E39a0032-1-01)
不正確な流速
A140505
最終容量が正しく、正しい合計時間で
急速注入(E09-a0069-1-01)
供給されたとしても、時間当たりに供
給される流量の変動に関連する問題。
間欠的な注入
A140506
注入が不安定であり、間欠的な流れの
―
停止を特徴とする問題。
機器内の逆流
流量制限
A140507
A140508
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量
逆 流 (E41-a0009-1-01) 、 流 路 逆 流
出力を損なう。
(I01-a0033-1-01)
流量に伴う問題。経時的に供給される
―
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、流量不良(D08-a0007-1-01)、
流量不良(D12-a0005-1-01)、送液異
常 (E09-a0071-1-01) 、 誤 注 入 (E23a0023-1-01) 、 逆 流 (E39-a0004-101)、流量過多(K01-a0058-1-01)、流
量不足(K01-a0059-1-01)、流量過多
(K02-a0068-1-01) 、 流 量 不 足 (K02a0069-1-01)
逆流
A140501
意図された流れの方向に逆らう流体
逆 流 (D09-a0017-1-01) 、 逆 流 (E02-
(例えば、液体、気体)の連続した流れ。 a0010-1-01) 、 逆 流 (E04-a0004-101) 、 逆 流 (E07-a0027-1-01) 、 逆 流
(E08-a0005-1-01)、逆流(E22-a00071-01)、逆流(E29-a0009-1-01)、逆流
(E34-a0023-1-01)、逆流(E35-a00051-01)、逆流(E42-a0010-1-01)、逆流
(E43-a0011-1-01)、逆流(H01-a00071-01)、逆流(H04-a0003-1-01)、逆流
(L02-a0003-1-01)
自由又は無制限の
A140502
流れ
空気、気体、又は液体の注入が制御不
フリーフロー(E09-a0072-1-01)、フ
能な場合の問題。
リーフロー(E22-a0052-1-01)、常時
送 気 (H02-a0009-1-01) 、 常 時 送 水
(H02-a0010-1-01)
グラジエント増加
A140503
温度、圧力又は他の変数が距離、時間
―
等に関係して変化率が増加すること
に伴う問題。
不正確な供給
A140504
エンドポイント（最終供給先）での供
投与濃度不良(D07-a0006-1-01)、酸
給は意図したとおりではなく、低すぎ
素濃度不良(D08-a0006-1-01)、濃度
るか高すぎるかのどちらかである。
不 良 (D11-a0004-1-01) 、 流 量 誤 差
(E09-a0073-1-01) 、 流 量 誤 差 (E39a0032-1-01)
不正確な流速
A140505
最終容量が正しく、正しい合計時間で
急速注入(E09-a0069-1-01)
供給されたとしても、時間当たりに供
給される流量の変動に関連する問題。
間欠的な注入
A140506
注入が不安定であり、間欠的な流れの
―
停止を特徴とする問題。
機器内の逆流
流量制限
A140507
A140508
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量
逆 流 (E41-a0009-1-01) 、 流 路 逆 流
出力を損なう。
(I01-a0033-1-01)
流量に伴う問題。経時的に供給される
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