「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語

D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語

D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語

E01-4⽤語集のコード

E03-4

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語

E02-4⽤語集のコード

E03-4⽤語集の⽤語

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E04-4
E04-4⽤語集の⽤語

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吸着性能低下

E04-a0005-1-01

E0
E05-3⽤語集の⽤語

デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過
剰充填と充填不⾜の間で変化することが観
容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫
している場合は、「過剰充填」⼜は「充填
不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過

A140402

不適切な流量⼜は注⼊

A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセ
スに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除か
ないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒
勾配(膜間圧)による、透析膜を通る⾎液と
透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

グラジエント増加

A140503

不正確な供給

A140504

不正確な流速

A140505

間⽋的な注⼊

A140506

機器内の逆流

A140507

流量制限

A140508

換気量の変動

A140509

膨張の問題

A1406

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

流量不良

治療薬(例えば、空気、気体、薬物⼜は液

D08-a0007-1-01

流量不良

D12-a0005-1-01

体)の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体(例え

逆流

ば、液体、気体)の連続した流れ。

D09-a0017-1-01

逆流

E02-a0010-1-01

逆流

E04-a0004-1-01

過少投与

E02-a0043-1-01

過少投与

E04-a0038-1-01

注⼊不能

E02-a0014-1-01

詰まり

E02-a0047-1-01

空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な
場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に
関係して変化率が増加することに伴う問
題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は
意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す 投与濃度不良

D07-a0006-1-01

酸素濃度不良

D08-a0006-1-01

濃度不良

D11-a0004-1-01

ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給
されたとしても、時間当たりに供給される
流量の変動に関連する問題。
注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌
を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒
を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量
が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガス
の量に伴う問題。
意図した膨張剤(例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は
空気)で機器が拡張⼜は拡⼤できないこと
に関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例
えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は

過少投与

流体。

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

流れの閉塞

A1409

完全閉塞

A140901

機器が指定の液体⼜は気体を供給できない
ことにより⽣じる問題。
ガス供給不可

意図する供給機能の故障（完全な機能不

D12-a0003-1-01

全）
意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）

注⼊不能

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開⼝

閉塞

D09-a0024-1-01

詰まり

E01-a0031-1-01

部、パイプ)内の妨害⼜は閉塞に関連し、

詰まり

E04-a0040-1-01

⽬詰まり

E04-a0041-1-01

詰まり

流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を
含む）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開⼝
部、パイプ)内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを停⽌させる問題。
機器の構成部品(チューブ、開⼝部、パイ

部分的な閉塞

A140902

フラッシュ困難

A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題

A1412

ポンプ速度の低下

A141201

ポンプ速度の増⼤

A141202

そらく流量の増加は、機器の意図する機能

ポンプの故障

A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ/意図しないポンプ停⽌。

吸引の問題

A1413

吸引量の減少

A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

プライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス)を

A141402

機器を適切に準備しないことに伴う問題。

狭窄

E01-a0030-1-01

狭窄

E02-a0045-1-01

狭窄

プなど)内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量
機器はフラッシュが困難であり、機器内の
閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜

圧迫

は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図
する機能を損なう。
流量⼜は注⼊を損なうような仕様から逸脱
したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはお
そらく流量の低下は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはお
を損なう。

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
チューブ及び回収バッグを介して望ましく
ない物質(空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦)
を排出及び除去するために操作される。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か

エアーリーク

D09-a0026-1-01

らの液体や気体の除去に伴う問題。

エアーブロック

D09-a0029-1-01

液体や気体を体腔内もしくは機器から取り
除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に
伴う問題。
プライミングプロセス(すなわち、流体の
開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気/ガスの混⼊

A1415

空気(ライン内の空気等）の機器への混⼊

空気混⼊

に関連する問題。

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E02-a0018-1-01

空気混⼊

E04-a0010-1-01

空気混⼊