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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (132 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
H03-2
02-3
H02-3⽤語集のコード
H04-3
I01-4
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
異常使⽤
H03-a0057-1-01
異常使⽤
H04-a0064-1-01
メンテナンス起因によI01-a0168-1-01
ディスプレイ失敗
L02-a0078-1-01
メンテナンス不良
I01-a0192-1-01
プログラム失敗
L02-a0091-1-01
仕様外洗浄⽔
I01-a0194-1-01
ポンプ失敗
L02-a0093-1-01
仕様外洗剤
I01-a0196-1-01
乾燥失敗
L02-a0129-1-01
仕様外試薬
I01-a0197-1-01
メンテナンス失敗
L02-a0144-1-01
取付け不良
I01-a0188-1-01
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
基板の誤挿⼊
I01-a0104-1-01
た組⽴に関連する問題。
コネクタ誤挿⼊
I01-a0105-1-01
その他の仕様以外
I01-a0198-1-01
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御/治療設定の使⽤
A2302
された操作及び/⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
H02-a0088-1-01
確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業
不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法
A2303
H02-a0086-1-01
者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな
適応外使⽤
A2304
誤った組⽴
A2305
使⽤者による誤った組⽴
A230501
い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合
A230502
使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
不具合(例:患者への危害)は発⽣したよう
A24
であるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣
じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな
明らかな不具合なし
A25
不⼗分な情報
A26
い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記 H02-a0003-1-01
適切な⽤語/コードが利⽤できな
い
A27
機能不全
H03-a0002-1-01
機能不全
述されていない。
H02-a0006-1-01
その他の故障
H03-a0003-1-01
その他の故障
H04-a0004-1-01
注:このコードは、他に使⽤可能なコード
H02-a0029-1-01
滅菌期限切れ
H03-a0062-1-01
残存
H04-a0026-1-01
機能の低下
H04-a0076-1-01
がない限り使⽤してはならない。不具合報 H02-a0099-1-01
H04-a0002-1-01
その他のコンタクトレJ01-a0032-1-01
告書を提出する際には、適切な⽤語を⽰す
必要がある。 この情報は、新しい⽤語が
コード表に追加する判断に使⽤される。
132 / 723
その他の劣化
L01-a0035-1-01
デバイスの不具合
L02-a0080-1-01
滅菌有効期限の超過
L01-a0078-1-01
その他の異常
L02-a0099-1-01
その他の劣化
L02-a0149-1-01
滅菌有効期限の超過
L02-a0163-1-01
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
定義
H03-2
02-3
H02-3⽤語集のコード
H04-3
I01-4
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
異常使⽤
H03-a0057-1-01
異常使⽤
H04-a0064-1-01
メンテナンス起因によI01-a0168-1-01
ディスプレイ失敗
L02-a0078-1-01
メンテナンス不良
I01-a0192-1-01
プログラム失敗
L02-a0091-1-01
仕様外洗浄⽔
I01-a0194-1-01
ポンプ失敗
L02-a0093-1-01
仕様外洗剤
I01-a0196-1-01
乾燥失敗
L02-a0129-1-01
仕様外試薬
I01-a0197-1-01
メンテナンス失敗
L02-a0144-1-01
取付け不良
I01-a0188-1-01
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
基板の誤挿⼊
I01-a0104-1-01
た組⽴に関連する問題。
コネクタ誤挿⼊
I01-a0105-1-01
その他の仕様以外
I01-a0198-1-01
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御/治療設定の使⽤
A2302
された操作及び/⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
H02-a0088-1-01
確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業
不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法
A2303
H02-a0086-1-01
者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな
適応外使⽤
A2304
誤った組⽴
A2305
使⽤者による誤った組⽴
A230501
い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合
A230502
使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
不具合(例:患者への危害)は発⽣したよう
A24
であるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣
じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな
明らかな不具合なし
A25
不⼗分な情報
A26
い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記 H02-a0003-1-01
適切な⽤語/コードが利⽤できな
い
A27
機能不全
H03-a0002-1-01
機能不全
述されていない。
H02-a0006-1-01
その他の故障
H03-a0003-1-01
その他の故障
H04-a0004-1-01
注:このコードは、他に使⽤可能なコード
H02-a0029-1-01
滅菌期限切れ
H03-a0062-1-01
残存
H04-a0026-1-01
機能の低下
H04-a0076-1-01
がない限り使⽤してはならない。不具合報 H02-a0099-1-01
H04-a0002-1-01
その他のコンタクトレJ01-a0032-1-01
告書を提出する際には、適切な⽤語を⽰す
必要がある。 この情報は、新しい⽤語が
コード表に追加する判断に使⽤される。
132 / 723
その他の劣化
L01-a0035-1-01
デバイスの不具合
L02-a0080-1-01
滅菌有効期限の超過
L01-a0078-1-01
その他の異常
L02-a0099-1-01
その他の劣化
L02-a0149-1-01
滅菌有効期限の超過
L02-a0163-1-01
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード