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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (420 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
ホイル
IMDRF-Code
G04056
定義
05-3
E05-3⽤語集のコード
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E09-3
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3⽤語集の⽤語
E10-4
E09-3⽤語集のコード
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
ガスケット
E13-g0112-1-01
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
ガイドワイヤ
E15-g0079-1-01
ラベル
E15-g0081-1-01
ニードル
E15-g0078-1-01
滅菌包装
E15-g0082-1-01
⾦属の薄くて柔軟なシー
ト。
2カ所以上の間で気体を移
ガス交換機
G04057
ガスケット
G04058
ギア
G04059
発⽣装置
G04060
ガイド
G04061
ガイドワイヤ
G04062
ハンドピース
G04063
ヘッダ
G04064
縫製リング
G04065
熱交換器
G04066
ヒンジ
G04067
ホルダー
G04068
ホース
G04069
ハウジング
G04070
加湿器
G04071
油圧システム
G04072
インペラ
G04073
挿⼊器
G04074
絶縁材
G04075
アイソレーター
G04076
ジョウ（はさみ⼝）
G04077
関節
G04078
送するために使⽤されるも
の。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運
動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣
する部品。
別の物体の通過を導くのに
役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを
助ける柔軟なワイヤ。
E05-g0086-1-01
ガイドワイヤ
E06-g0079-1-01
⼿に持って使⽤する器具の
⼀部。
リードと発電機との接続
点。
周囲の組織に付着するため
の安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び/⼜は気体間の
熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
カートリッジホルダーE13-g0119-1-01
別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟な
チューブ。
装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすため
に使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動
させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転
によって流体を移動させる
回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易に
イントロデューサ
E06-g0081-1-01
イントロデューサ
E08-g0096-1-01
する機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を
減らす材料。
2つの構成要素間の相互作
⽤を制限する材料⼜は構
造。
物体を閉じて保持するため
に対向する部分を使⽤する
部品。
物体間の接合部の部品で、
可撓性⼜は剛性のものがあ
ヘッド
E12-g0071-1-01
ラベル
E12-g0076-1-01
ポリライナー
E12-g0083-1-01
る。
丸みを帯びた塊⼜は球で、
ノブ
G04079
ラベル
G04080
調整⼜は制御するために使
⽤される。
機器の性質、所有権、⼜は E05-g0091-1-01
ラベル
E06-g0082-1-01
ラベル
E07-g0192-1-01
ラベル
E08-g0101-1-01
ラベル
E10-g0057-1-01
ラベル
E11-g0065-1-01
ラベル
E13-g0114-1-01
注射針
E13-g0110-1-01
滅菌包装
E13-g0115-1-01
ラベル
E14-g0093-1-01
その他の情報を特定するた
めの機器上のあらゆる⽂
書、印刷物、⼜は図形的事
項。
レバー
G04082
フットペダル
G0408201
固定点の周りを回転する剛
ドアレバー
体するための棒。
E09-g0105-1-01
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
ライナー
G04083
マガジン/カセット
G04084
マニフォールド
G04085
マスク
G04086
機械的ミキサー
G04087
膜
G04088
メッシュ
G04089
モーター
G04090
マウント
G04091
針
G04092
ノズル
G04093
包装
G04094
⼜は容器の壁の内側に設置
される部品。
機構に送り込むための消耗
材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネ
ルで主に液体⼜はガスの流
れを漏⽃状にする。
⿐及び/⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つ
の空間を分離するようにす
る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するも
の。
細かい網状の重なり合った
網状のもの。
あらゆる種類のエネルギー
を変換して運動(運動エネ
ルギー)を⽣成⼜は付与す
る機械。
ある物が他の物体に付着し
やすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした
部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつ
E05-g0092-1-01
滅菌包装
E06-g0083-1-01
滅菌包装
E07-g0193-1-01
滅菌包装
E08-g0102-1-01
滅菌包装
み、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・
損傷を防ぐために使⽤され
パッド
G04095
パネル
G04096
る柔軟なクッション状の材
料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られ
ているものもある。
機器⼜は部品の表⾯を形成
する硬質シート。
420 / 723
E10-g0058-1-01
滅菌包装
E11-g0066-1-01
滅菌包装
E12-g0077-1-01
滅菌包装
E14-g0094-1-01
ホイル
IMDRF-Code
G04056
定義
05-3
E05-3⽤語集のコード
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E09-3
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3⽤語集の⽤語
E10-4
E09-3⽤語集のコード
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
ガスケット
E13-g0112-1-01
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
ガイドワイヤ
E15-g0079-1-01
ラベル
E15-g0081-1-01
ニードル
E15-g0078-1-01
滅菌包装
E15-g0082-1-01
⾦属の薄くて柔軟なシー
ト。
2カ所以上の間で気体を移
ガス交換機
G04057
ガスケット
G04058
ギア
G04059
発⽣装置
G04060
ガイド
G04061
ガイドワイヤ
G04062
ハンドピース
G04063
ヘッダ
G04064
縫製リング
G04065
熱交換器
G04066
ヒンジ
G04067
ホルダー
G04068
ホース
G04069
ハウジング
G04070
加湿器
G04071
油圧システム
G04072
インペラ
G04073
挿⼊器
G04074
絶縁材
G04075
アイソレーター
G04076
ジョウ（はさみ⼝）
G04077
関節
G04078
送するために使⽤されるも
の。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運
動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣
する部品。
別の物体の通過を導くのに
役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを
助ける柔軟なワイヤ。
E05-g0086-1-01
ガイドワイヤ
E06-g0079-1-01
⼿に持って使⽤する器具の
⼀部。
リードと発電機との接続
点。
周囲の組織に付着するため
の安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び/⼜は気体間の
熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
カートリッジホルダーE13-g0119-1-01
別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟な
チューブ。
装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすため
に使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動
させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転
によって流体を移動させる
回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易に
イントロデューサ
E06-g0081-1-01
イントロデューサ
E08-g0096-1-01
する機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を
減らす材料。
2つの構成要素間の相互作
⽤を制限する材料⼜は構
造。
物体を閉じて保持するため
に対向する部分を使⽤する
部品。
物体間の接合部の部品で、
可撓性⼜は剛性のものがあ
ヘッド
E12-g0071-1-01
ラベル
E12-g0076-1-01
ポリライナー
E12-g0083-1-01
る。
丸みを帯びた塊⼜は球で、
ノブ
G04079
ラベル
G04080
調整⼜は制御するために使
⽤される。
機器の性質、所有権、⼜は E05-g0091-1-01
ラベル
E06-g0082-1-01
ラベル
E07-g0192-1-01
ラベル
E08-g0101-1-01
ラベル
E10-g0057-1-01
ラベル
E11-g0065-1-01
ラベル
E13-g0114-1-01
注射針
E13-g0110-1-01
滅菌包装
E13-g0115-1-01
ラベル
E14-g0093-1-01
その他の情報を特定するた
めの機器上のあらゆる⽂
書、印刷物、⼜は図形的事
項。
レバー
G04082
フットペダル
G0408201
固定点の周りを回転する剛
ドアレバー
体するための棒。
E09-g0105-1-01
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
ライナー
G04083
マガジン/カセット
G04084
マニフォールド
G04085
マスク
G04086
機械的ミキサー
G04087
膜
G04088
メッシュ
G04089
モーター
G04090
マウント
G04091
針
G04092
ノズル
G04093
包装
G04094
⼜は容器の壁の内側に設置
される部品。
機構に送り込むための消耗
材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネ
ルで主に液体⼜はガスの流
れを漏⽃状にする。
⿐及び/⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つ
の空間を分離するようにす
る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するも
の。
細かい網状の重なり合った
網状のもの。
あらゆる種類のエネルギー
を変換して運動(運動エネ
ルギー)を⽣成⼜は付与す
る機械。
ある物が他の物体に付着し
やすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした
部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつ
E05-g0092-1-01
滅菌包装
E06-g0083-1-01
滅菌包装
E07-g0193-1-01
滅菌包装
E08-g0102-1-01
滅菌包装
み、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・
損傷を防ぐために使⽤され
パッド
G04095
パネル
G04096
る柔軟なクッション状の材
料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られ
ているものもある。
機器⼜は部品の表⾯を形成
する硬質シート。
420 / 723
E10-g0058-1-01
滅菌包装
E11-g0066-1-01
滅菌包装
E12-g0077-1-01
滅菌包装
E14-g0094-1-01