よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (547 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
らないことに関連する問題。
データの問題
A1107
データ(チャート、注文、結果)が正し
データの混入(A01-a0063-1-01)、ミ
く保存、転送、更新、表示されない事
スファイル(A01-a0064-1-01)、読み
象。
込み異常(A01-a0065-1-01)、データ
の混入(B01-a0018-1-01)、データの
混入(B02-a0023-1-01)、SD カード不
良(B03-a0006-1-01)、メディア異常
(I01-a0114-1-01)、
書き込み不良(I01a0115-1-01)、誤動作によるデータ書
換え(I01-a0120-1-01)、データ取り違
え(I01-a0122-1-01)、データずれ(I01a0123-1-01)、データベース異常(I01a0131-1-01)
データの損失
A110701
データが意図せずに永久的又は一時
データの喪失(A01-a0062-1-01)、デ
的に失われたり、削除されたり、破損
ータの喪失(B01-a0017-1-01)、画像
したり、上書きされたりする事象。
データの消滅(B02-a0021-1-01)、デ
ータの喪失(B02-a0022-1-01)、デー
タ消失(I01-a0119-1-01)、データ不正
消去（異常処理）(I01-a0124-1-01)
患者データの問題
A110702
医療提供者がデータにアクセスし、正
―
しい照会手順にもかかわらず、間違っ
た患者又は間違ったデータのいずれ
かが検索された事象。
日時関連ソフトウ
A1108
ェアの問題
カレンダーの日付及び/又は時間のプ
時計ズレ(H01-a0010-1-01)
ログラミングが機器の動作に影響を
与えたことに関連する問題。
接続問題
A12
液体、気体、電気又はデータの移送の
ニ ュ ー マ チ ッ ク 的 接 続 不 良 (D01-
ために接続された機器及び/又は機能
a0051-1-01)、ニューマチック的接続
ユニットに関連する問題。
不 良 (D02-a0009-1-01) 、 接 触 不 良
(D03-a0027-1-01)、接触不良(D04a0023-1-01) 、 呼 吸 回 路 接 続 不 良
(D05-a0007-1-01)、接続不良(D09a0027-1-01)、接続不良(D10-a00151-01)、外れ(E01-a0019-1-01)、外れ
(E02-a0026-1-01)、隙間(E05-a00021-01)、緩み(E07-a0056-1-01)、外れ
(E08-a0015-1-01)、浮き(E09-a00021-01)、外れ(E14-a0038-1-01)、外れ
61
547 / 723
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
らないことに関連する問題。
データの問題
A1107
データ(チャート、注文、結果)が正し
データの混入(A01-a0063-1-01)、ミ
く保存、転送、更新、表示されない事
スファイル(A01-a0064-1-01)、読み
象。
込み異常(A01-a0065-1-01)、データ
の混入(B01-a0018-1-01)、データの
混入(B02-a0023-1-01)、SD カード不
良(B03-a0006-1-01)、メディア異常
(I01-a0114-1-01)、
書き込み不良(I01a0115-1-01)、誤動作によるデータ書
換え(I01-a0120-1-01)、データ取り違
え(I01-a0122-1-01)、データずれ(I01a0123-1-01)、データベース異常(I01a0131-1-01)
データの損失
A110701
データが意図せずに永久的又は一時
データの喪失(A01-a0062-1-01)、デ
的に失われたり、削除されたり、破損
ータの喪失(B01-a0017-1-01)、画像
したり、上書きされたりする事象。
データの消滅(B02-a0021-1-01)、デ
ータの喪失(B02-a0022-1-01)、デー
タ消失(I01-a0119-1-01)、データ不正
消去（異常処理）(I01-a0124-1-01)
患者データの問題
A110702
医療提供者がデータにアクセスし、正
―
しい照会手順にもかかわらず、間違っ
た患者又は間違ったデータのいずれ
かが検索された事象。
日時関連ソフトウ
A1108
ェアの問題
カレンダーの日付及び/又は時間のプ
時計ズレ(H01-a0010-1-01)
ログラミングが機器の動作に影響を
与えたことに関連する問題。
接続問題
A12
液体、気体、電気又はデータの移送の
ニ ュ ー マ チ ッ ク 的 接 続 不 良 (D01-
ために接続された機器及び/又は機能
a0051-1-01)、ニューマチック的接続
ユニットに関連する問題。
不 良 (D02-a0009-1-01) 、 接 触 不 良
(D03-a0027-1-01)、接触不良(D04a0023-1-01) 、 呼 吸 回 路 接 続 不 良
(D05-a0007-1-01)、接続不良(D09a0027-1-01)、接続不良(D10-a00151-01)、外れ(E01-a0019-1-01)、外れ
(E02-a0026-1-01)、隙間(E05-a00021-01)、緩み(E07-a0056-1-01)、外れ
(E08-a0015-1-01)、浮き(E09-a00021-01)、外れ(E14-a0038-1-01)、外れ
61
547 / 723