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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (495 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0008-1-01)、早期硬化(E44-a0010-101)、検体試料混合不良(I01-a0039-101)、攪拌不良(I01-a0048-1-01)、攪拌
異常(I01-a0049-1-01)、
反応異常(I01a0051-1-01)
材料の完全性の問
A04
題
機器に使用されている材料の耐久性
疲 労 (E05-a0037-1-01) 、 変 質 (E09-
が仕様書から逸脱したことによる問
a0065-1-01) 、 変 質 (E37-a0046-1-
題
01)、強度低下(E49-a0013-1-01)、鋳
造ムラ(G01-a0012-1-01)、重合ムラ
(G01-a0013-1-01)、鋳 造ム ラ(G02a0012-1-01)、重合ムラ(G02-a00131-01)、鋳造ムラ(G03-a0012-1-01)、
重合ムラ(G03-a0013-1-01)、鋳造ム
ラ(G04-a0012-1-01)、重合ムラ(G04a0013-1-01)、鋳造ムラ(G05-a00121-01)、重合ムラ(G05-a0013-1-01)、
鋳造ムラ(G06-a0012-1-01)、重合ム
ラ(G06-a0013-1-01)、鋳造ムラ(G07a0012-1-01)、重合ムラ(G07-a00131-01)、鋳造ムラ(G08-a0012-1-01)、
重合ムラ(G08-a0013-1-01)、鋳造ム
ラ(G09-a0012-1-01)、重合ムラ(G09a0013-1-01) 、 打 痕 (H01-a0029-101) 、 凹 凸 (H02-a0025-1-01) 、 打 痕
(H02-a0040-1-01)、打痕(H03-a00241-01)、凹凸(H04-a0022-1-01)、打痕
(H04-a0033-1-01) 、 表 面 異 常 (J01a0009-1-01)、色素の露出(J01-a00271-01)、色素による表面の凹凸(J01a0028-1-01) 、 チ ュ ー ブ 欠 陥 (L02a0024-1-01)
破損
A0401
機器の組み立てに使用される材料の
損 傷 (A01-a0033-1-01) 、 破 断 (A01-
望ましくない損傷や破損に伴う問題。 a0035-1-01) 、 損 傷 (B01-a0004-101) 、 破 損 (B01-a0054-1-01) 、 損 傷
(B02-a0004-1-01) 、 探 触 子 の 破 損
(B02-a0016-1-01)、破壊(B02-a00331-01)、破損(D01-a0002-1-01)、破損
(D02-a0025-1-01)、破損(D05-a00189
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0008-1-01)、早期硬化(E44-a0010-101)、検体試料混合不良(I01-a0039-101)、攪拌不良(I01-a0048-1-01)、攪拌
異常(I01-a0049-1-01)、
反応異常(I01a0051-1-01)
材料の完全性の問
A04
題
機器に使用されている材料の耐久性
疲 労 (E05-a0037-1-01) 、 変 質 (E09-
が仕様書から逸脱したことによる問
a0065-1-01) 、 変 質 (E37-a0046-1-
題
01)、強度低下(E49-a0013-1-01)、鋳
造ムラ(G01-a0012-1-01)、重合ムラ
(G01-a0013-1-01)、鋳 造ム ラ(G02a0012-1-01)、重合ムラ(G02-a00131-01)、鋳造ムラ(G03-a0012-1-01)、
重合ムラ(G03-a0013-1-01)、鋳造ム
ラ(G04-a0012-1-01)、重合ムラ(G04a0013-1-01)、鋳造ムラ(G05-a00121-01)、重合ムラ(G05-a0013-1-01)、
鋳造ムラ(G06-a0012-1-01)、重合ム
ラ(G06-a0013-1-01)、鋳造ムラ(G07a0012-1-01)、重合ムラ(G07-a00131-01)、鋳造ムラ(G08-a0012-1-01)、
重合ムラ(G08-a0013-1-01)、鋳造ム
ラ(G09-a0012-1-01)、重合ムラ(G09a0013-1-01) 、 打 痕 (H01-a0029-101) 、 凹 凸 (H02-a0025-1-01) 、 打 痕
(H02-a0040-1-01)、打痕(H03-a00241-01)、凹凸(H04-a0022-1-01)、打痕
(H04-a0033-1-01) 、 表 面 異 常 (J01a0009-1-01)、色素の露出(J01-a00271-01)、色素による表面の凹凸(J01a0028-1-01) 、 チ ュ ー ブ 欠 陥 (L02a0024-1-01)
破損
A0401
機器の組み立てに使用される材料の
損 傷 (A01-a0033-1-01) 、 破 断 (A01-
望ましくない損傷や破損に伴う問題。 a0035-1-01) 、 損 傷 (B01-a0004-101) 、 破 損 (B01-a0054-1-01) 、 損 傷
(B02-a0004-1-01) 、 探 触 子 の 破 損
(B02-a0016-1-01)、破壊(B02-a00331-01)、破損(D01-a0002-1-01)、破損
(D02-a0025-1-01)、破損(D05-a00189
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