IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (529 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語(コード)
源不安定(I01-a0088-1-01)、電源不安
定(I01-a0208-1-01)、電力損失(L02a0083-1-01)
完全な電力喪失
A070801
機器を動作させるための電力不足に
―
伴う問題。
間欠的な電力喪失
A070802
装置を作動させるための電力の間欠
―
的中断に伴う問題。
電源が入らない
A070803
機器に送られるエネルギーに対して、 起動不良(A01-a0002-1-01)
機器の電源が入らないことに伴う問
題。
意図しない起動
A070804
意図しない時に機器が起動すること
―
に伴う問題。
機器のセンシング
A0709
不全
物理的刺激(体温、照明、運動、心拍
圧 力 セ ン サ の不 具 合 (B01-a0056-1-
リズム)に応答するように設計された
01)、プローブの不具合(B01-a0058-
機器が信号(解釈又は測定のために生
1-01)、探触子の不具合(B02-a0015-1-
じる)を送信しないことに関連する問
01)、著しい振幅変化による VF 不検
題。
出(B03-a0012-1-01)、著しい振幅変
化による VT 不検出(B03-a0013-101) 、 セ ン シ ン グ 機 能 不 全 (E07a0034-1-01)、 セン シング 機 能不 全
(E34-a0017-1-01) 、 検 出 不 良 (G10a0026-1-01)、検出不良(G15-a00261-01) 、 マ イ ク ロ ホ ン 不 具 合 (M01a0002-1-01)、センシング不全(O02a0072-1-01)
感度の低下
A070901
機器が入力に対して意図・予想よりも
―
感度が低い問題。
感度の増大
A070902
機器が入力に対して意図・予想よりも
―
感度が高い問題。
シグナル解析不良
A070903
機器がシグナルを解析しない問題。
アーチファクトによる解析キャンセ
ル(B03-a0011-1-01)
シグナル選択不良
A070904
機器が適切な入力信号を選択できな
―
いことに関連した問題。
感度閾値が高い
A070905
機器がシグナルを検出するための入
―
力量が予想・所望よりも高いことに関
連する問題。
感度閾値が低い
A070906
機器がシグナルを検出するための入
力量が予想・所望よりも低いことに関
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