Annex F
「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

治療効果の変化

F01

定義

「個別用語集」の用語（コード）

障害又は疾患に対する医学的処置又

―

は治療方法の効果の変化
治療効果の減弱
治療効果の増強

F0101
F0102

治療の望ましくかつ有益な効果が低

治療効果減少(L01-e0259-1-01)、治

下する。

療効果減少(L02-e0344-1-01)

治療の望ましくかつ有益な効果が増

―

加する。
予想外の治療効果

F0103

医療治療に起因する予期せぬ望まし

―

くかつ有益な効果が生じた。
死亡

F02

生命の停止。

死亡(D01-e0142-1-01)、死亡(D05e0071-1-01) 、 死 亡 (H01-e0101-101) 、 死 亡 (H02-e0107-1-01) 、 死 亡
(H03-e0076-1-01)、
死亡(H04-e00851-01)

子宮内胎児死亡

F0201

子宮内死亡;胎児の呼吸、心拍不全の

胎児死亡(E40-e0097-1-01)

症状を示す証拠、又は子宮からの排出
後に随意筋の明確な運動を示す証拠
がなく、蘇生法の可能性がない。
脳死

F03

外部刺激に対する反応性の欠如、反射

―

の欠如及び無呼吸による脳機能及び
脳幹の永久的な喪失による生命の停
止。
診断の遅延

F04

患者への診断が、機器性能の(変化の） ―
結果、臨床的に顕著に遅れた。

治療/処置の遅れ

F05

患者への治療が、機器性能の(変化の） ―
結果として遅れた。

医療処置の中断

F06

当該機器の使用により、その後の医療

中断(H01-e0128-1-01)、中断(H02-

行為や機器の使用が妨げられたり、影

e0136-1-01) 、 中 断 (H03-e0094-1-

響を受けたりする状況。機器の使用か

01)、中断(H04-e0111-1-01)、手術中

ら医療処置までの経過時間は要因で

止(L01-e0258-1-01)、手術中止(L02-

はない。機器が破損や故障しているこ

e0343-1-01)

ととは限らない。
既存状態の悪化
入院又は入院期間
の延長

F07
F08

当該機器の使用により、既存の疾患や

弁膜症の進行(E37-e0119-1-01)、傷

状態が悪化する要因となった。

の悪化(N01-e0063-1-01)

機器の使用に伴う健康被害による入

入院期間延長(E30-e0142-1-01)、入

院又は入院期間の延長

院 (E37-e0157-1-01) 、 入 院 の 延 長
(E37-e0158-1-01)、入院期間の延長
(E48-e0053-1-01)、入院期間の延長

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