MC Plus Material - IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について 378 ページ

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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (378 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

不⼗分な情報

F24

予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語

E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語

E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語

E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語

E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語

E20-3⽤語集のコード

健康上の影響転帰を分類す
るのに不⼗分な情報。
この使⽤機器において以前
には特定されていないか、
⼜は予想されていない合併
症の発⽣。
有害事象に関連する明らか
な危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者
との関係が認められない場
合(例えば、機器のセット
アップ中⼜は清掃中)。

他の⽤語に健康への影響に
関する適切な記述がない。
注:このコード規範は、他
に適切なコードがない限り
使⽤してはならない。有害
適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際に
は、プリファード⽤語（優
先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新し
い⽤語がコード表に追加さ
れるべきかどうかを決定す
るために使⽤される。

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E21-4
E21-4⽤語集の⽤語

E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語

E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語

E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語

E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語

E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (378 ページ)

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