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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (584 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、異常使用(H02-a0086-1-01)、
異常使用(H03-a0057-1-01)、異常使
用(H04-a0064-1-01)、メンテナンス
起 因 に よ る チ ュ ー ブ の 劣 化 (I01a0168-1-01)、メンテナンス不良(I01a0192-1-01) 、 仕 様 外 洗 浄 水 (I01a0194-1-01)、仕様外洗剤(I01-a01961-01)、仕様外試薬(I01-a0197-1-01)、
デ ィ ス プ レ イ 失 敗 (L02-a0078-101)、プログラム失敗(L02-a0091-101)、ポンプ失敗(L02-a0093-1-01)、
乾燥失敗(L02-a0129-1-01)、メンテ
ナンス失敗(L02-a0144-1-01)
適応外使用
A2304
承認されていない適用又は承認され
目的外使用(A01-a0072-1-01)、目的
ていない使用目的で使用された機器
外の使用(B01-a0024-1-01)、目的外
に関連する問題。
の使用(B02-a0029-1-01)、適用外使
用(D08-a0020-1-01)、フィブリンシ
ース(E36-a0007-1-01)
誤った組立
A2305
使用後の機器又は構成部品の誤った
組み立ての誤り(D05-a0003-1-01)、
組立に関連する問題。
締付け不良(G10-a0062-1-01)、締付
け不良(G11-a0033-1-01)、締付け不
良 (G12-a0026-1-01) 、 締 付 け 不 良
(G13-a0039-1-01)、締付け不良(G15a0062-1-01)、取付け不良(I01-a01881-01)
使用者による誤っ
A230501
た組立
メンテナンス・修
A230502
A24
保守又は修理中の機器又は構成部品
基板の誤挿入(I01-a0104-1-01)、コネ
の誤った組立に関連する問題。
クタ誤挿入(I01-a0105-1-01)
不具合(例:患者への危害)は発生した
―
する問題が特定さ
ようであるが、機器やその使用方法に
れない不具合
問題は生じていないようである。
明らかな不具合な
し
―
った組立に関連する問題。
理中の誤った組立
機器又は使用に関
使用者による機器又は構成部品の誤
A25
報告書は受領されているが、提示され
た記述は不具合に関連しているとは
思われない。
このコードは、たとえ不具合報告の要
件を満たしていなくても、報告書を管
理目的で記録することを可能にする。
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、異常使用(H02-a0086-1-01)、
異常使用(H03-a0057-1-01)、異常使
用(H04-a0064-1-01)、メンテナンス
起 因 に よ る チ ュ ー ブ の 劣 化 (I01a0168-1-01)、メンテナンス不良(I01a0192-1-01) 、 仕 様 外 洗 浄 水 (I01a0194-1-01)、仕様外洗剤(I01-a01961-01)、仕様外試薬(I01-a0197-1-01)、
デ ィ ス プ レ イ 失 敗 (L02-a0078-101)、プログラム失敗(L02-a0091-101)、ポンプ失敗(L02-a0093-1-01)、
乾燥失敗(L02-a0129-1-01)、メンテ
ナンス失敗(L02-a0144-1-01)
適応外使用
A2304
承認されていない適用又は承認され
目的外使用(A01-a0072-1-01)、目的
ていない使用目的で使用された機器
外の使用(B01-a0024-1-01)、目的外
に関連する問題。
の使用(B02-a0029-1-01)、適用外使
用(D08-a0020-1-01)、フィブリンシ
ース(E36-a0007-1-01)
誤った組立
A2305
使用後の機器又は構成部品の誤った
組み立ての誤り(D05-a0003-1-01)、
組立に関連する問題。
締付け不良(G10-a0062-1-01)、締付
け不良(G11-a0033-1-01)、締付け不
良 (G12-a0026-1-01) 、 締 付 け 不 良
(G13-a0039-1-01)、締付け不良(G15a0062-1-01)、取付け不良(I01-a01881-01)
使用者による誤っ
A230501
た組立
メンテナンス・修
A230502
A24
保守又は修理中の機器又は構成部品
基板の誤挿入(I01-a0104-1-01)、コネ
の誤った組立に関連する問題。
クタ誤挿入(I01-a0105-1-01)
不具合(例:患者への危害)は発生した
―
する問題が特定さ
ようであるが、機器やその使用方法に
れない不具合
問題は生じていないようである。
明らかな不具合な
し
―
った組立に関連する問題。
理中の誤った組立
機器又は使用に関
使用者による機器又は構成部品の誤
A25
報告書は受領されているが、提示され
た記述は不具合に関連しているとは
思われない。
このコードは、たとえ不具合報告の要
件を満たしていなくても、報告書を管
理目的で記録することを可能にする。
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