「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

H03-2

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

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I01-4
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I01-4⽤語集のコード

J01-3
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J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

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K02-2⽤語集の⽤語

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流量過多

K01-a0058-1-01

流量過多

K02-a0068-1-01

流量不⾜

K01-a0059-1-01

流量不⾜

K02-a0069-1-01

L01-4
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L01-4⽤語集のコード

L02-4
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逆流

L02-a0003-1-01

デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過
剰充填と充填不⾜の間で変化することが観
容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫
している場合は、「過剰充填」⼜は「充填
不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過

A140402

不適切な流量⼜は注⼊

A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセ
スに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除か
ないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒
勾配(膜間圧)による、透析膜を通る⾎液と
透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

グラジエント増加

A140503

不正確な供給

A140504

不正確な流速

A140505

間⽋的な注⼊

A140506

機器内の逆流

A140507

流量制限

A140508

換気量の変動

A140509

膨張の問題

A1406

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

治療薬(例えば、空気、気体、薬物⼜は液
体)の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体(例え

逆流

ば、液体、気体)の連続した流れ。

H04-a0003-1-01

空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な H02-a0009-1-01
場合の問題。

H02-a0010-1-01

温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に
関係して変化率が増加することに伴う問
題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は
意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給
されたとしても、時間当たりに供給される
流量の変動に関連する問題。
注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌
を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒
を損なう。

流路逆流

I01-a0033-1-01

洗浄異常

I01-a0022-1-01

流量に伴う問題。経時的に供給される流量
が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガス
の量に伴う問題。
意図した膨張剤(例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は
空気)で機器が拡張⼜は拡⼤できないこと
に関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例
えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は
流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できない
ことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不
全）
意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開⼝

流れの閉塞

A1409

反応容器の洗浄不良 I01-a0046-1-01
H02-a0017-1-01

つまり

H04-a0012-1-01

閉塞

L02-a0092-1-01

部、パイプ)内の妨害⼜は閉塞に関連し、

液体流路の閉塞

L02-a0123-1-01

流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を

閉塞

ガス流路の閉塞

L02-a0124-1-01

空気流路の閉塞

L02-a0125-1-01

圧⼒不⼗分

L02-a0055-1-01

圧⼒減少

L02-a0053-1-01

圧⼒増加

L02-a0054-1-01

ポンプ速度減少

L02-a0094-1-01

ポンプ速度増加

L02-a0095-1-01

ポンプ停⽌

L02-a0096-1-01

含む）
完全閉塞

A140901

部分的な閉塞

A140902

フラッシュ困難

A1410

機器の構成部品(例えば、チューブ、開⼝

分注ライン詰まり

I01-a0008-1-01

部、パイプ)内の妨害⼜は閉塞に関連し、

先端詰まり

I01-a0009-1-01

流れを停⽌させる問題。

クロットエラー

I01-a0010-1-01

機器の構成部品(チューブ、開⼝部、パイ

チューブ折れ曲がり I01-a0011-1-01

プなど)内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量

変形

I01-a0014-1-01

圧⼒制御異常

I01-a0062-1-01

K01-a0060-1-01

閉塞

K02-a0070-1-01

本体の閉塞

L01-a0022-1-01

機器はフラッシュが困難であり、機器内の
閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題

A1412

ポンプ速度の低下

A141201

ポンプ速度の増⼤

A141202

そらく流量の増加は、機器の意図する機能

ポンプの故障

A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ/意図しないポンプ停⽌。

は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図
する機能を損なう。
流量⼜は注⼊を損なうような仕様から逸脱
したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはお
そらく流量の低下は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはお
を損なう。

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

チューブ及び回収バッグを介して望ましく H02-a0008-1-01

吸引不良

I01-a0005-1-01

その他の吸引の不具合L02-a0068-1-01

ない物質(空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦)
を排出及び除去するために操作される。
吸引量の減少

A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か H02-a0026-1-01

吸引減少

L02-a0066-1-01

らの液体や気体の除去に伴う問題。

不完全吸引

L02-a0087-1-01

液体や気体を体腔内もしくは機器から取り

過剰吸引

L02-a0060-1-01

除く際の、吸引⼒の増加による問題。

吸引増加

L02-a0067-1-01

完全な吸引不全に伴う問題。

分注時空気吸い込み I01-a0003-1-01

ポンプを開始するためのデバイスの準備に

プライミング問題

A1414

プライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス)を

A141402

機器を適切に準備しないことに伴う問題。

伴う問題。
プライミングプロセス(すなわち、流体の
開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気/ガスの混⼊

A1415

空気(ライン内の空気等）の機器への混⼊

分注ポンプの気泡

I01-a0004-1-01

に関連する問題。

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