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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (564 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
所留置(E23-a0022-1-01)、異所留置
(E24-a0012-1-01) 、 異 所 留 置 (E25a0023-1-01)、異所留置(E26-a0019-101)、異所留置(E28-a0038-1-01)、誤
挿 入 (E28-a0041-1-01) 、 異 所 留 置
(E30-a0035-1-01) 、 異 所 留 置 (E37a0032-1-01) 、 血 管 内 迷 入 (E41a0086-1-01)、異所留置(E42-a0029-101)、異所留置(E43-a0031-1-01)、異
所 留 置 (E44-a0027-1-01) 、 誤 挿 入
(E46-a0027-1-01) 、 異 所 留 置 (E46a0029-1-01)、異所留置(E47-a0033-101)
配置困難又は遅延
前進不能
A150203
A150204
特定の場所に機器を配置するのが困
留置困難(E23-a0007-1-01)、縫合不
難又は遅れることに伴う問題。
全(E37-a0031-1-01)
意図した場所に機器移動できないこ
―
とに関連した問題。
前進困難
A150205
意図した位置に機器を移動させるの
―
が困難であることに伴う問題(例え
ば、ガイドワイヤを前進させるのが困
難であること)。
挿入困難
A150206
使用者が取扱説明書又はラベル表示
挿入不能(E02-a0013-1-01)、挿入不
に従って機器を操作している場合で
能(E05-a0013-1-01)、挿入不能(E06-
も、機器の導入又は挿入の困難に伴う
a0014-1-01)、挿入不能(E07-a0035-1-
問題。
01)、挿入不能(E09-a0019-1-01)、挿
入不能(E12-a0008-1-01)、穿刺不全
(E13-a0013-1-01) 、 挿 入 不 能 (E14a0024-1-01)、挿入不能(E15-a0026-101)、挿入不能(E16-a0017-1-01)、挿
入不能(E17-a0012-1-01)、挿入不能
(E18-a0011-1-01) 、 挿 入 不 能 (E20a0024-1-01)、挿入不能(E21-a0012-101)、挿入不能(E23-a0008-1-01)、挿
入不能(E25-a0009-1-01)、挿入不能
(E28-a0020-1-01) 、 穿 刺 不 全 (E29a0014-1-01)、挿入不能(E30-a0013-101)、挿入不能(E31-a0021-1-01)、挿
入不能(E32-a0018-1-01)、挿入不能
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語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
所留置(E23-a0022-1-01)、異所留置
(E24-a0012-1-01) 、 異 所 留 置 (E25a0023-1-01)、異所留置(E26-a0019-101)、異所留置(E28-a0038-1-01)、誤
挿 入 (E28-a0041-1-01) 、 異 所 留 置
(E30-a0035-1-01) 、 異 所 留 置 (E37a0032-1-01) 、 血 管 内 迷 入 (E41a0086-1-01)、異所留置(E42-a0029-101)、異所留置(E43-a0031-1-01)、異
所 留 置 (E44-a0027-1-01) 、 誤 挿 入
(E46-a0027-1-01) 、 異 所 留 置 (E46a0029-1-01)、異所留置(E47-a0033-101)
配置困難又は遅延
前進不能
A150203
A150204
特定の場所に機器を配置するのが困
留置困難(E23-a0007-1-01)、縫合不
難又は遅れることに伴う問題。
全(E37-a0031-1-01)
意図した場所に機器移動できないこ
―
とに関連した問題。
前進困難
A150205
意図した位置に機器を移動させるの
―
が困難であることに伴う問題(例え
ば、ガイドワイヤを前進させるのが困
難であること)。
挿入困難
A150206
使用者が取扱説明書又はラベル表示
挿入不能(E02-a0013-1-01)、挿入不
に従って機器を操作している場合で
能(E05-a0013-1-01)、挿入不能(E06-
も、機器の導入又は挿入の困難に伴う
a0014-1-01)、挿入不能(E07-a0035-1-
問題。
01)、挿入不能(E09-a0019-1-01)、挿
入不能(E12-a0008-1-01)、穿刺不全
(E13-a0013-1-01) 、 挿 入 不 能 (E14a0024-1-01)、挿入不能(E15-a0026-101)、挿入不能(E16-a0017-1-01)、挿
入不能(E17-a0012-1-01)、挿入不能
(E18-a0011-1-01) 、 挿 入 不 能 (E20a0024-1-01)、挿入不能(E21-a0012-101)、挿入不能(E23-a0008-1-01)、挿
入不能(E25-a0009-1-01)、挿入不能
(E28-a0020-1-01) 、 穿 刺 不 全 (E29a0014-1-01)、挿入不能(E30-a0013-101)、挿入不能(E31-a0021-1-01)、挿
入不能(E32-a0018-1-01)、挿入不能
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