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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (582 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0035-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D07a0017-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D08a0016-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D09a0042-1-01) 、 製 品 の 誤 使 用 (D10a0021-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D11a0011-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D12a0008-1-01) 、誤 注入 (E02-a0029-101)、組立不良(E22-a0008-1-01)、組
立 不 良 (E27-a0004-1-01) 、 誤 注 入
(E28-a0042-1-01) 、 誤 注 入 (E29a0031-1-01)、縫合不全(E36-a0036-101)、解れ(E36-a0045-1-01)、誤注入
(E44-a0026-1-01) 、 誤 注 入 (E46a0028-1-01)、誤使用(H01-a0079-101)、分解・改造(H01-a0081-1-01)、
衝撃(H01-a0087-1-01)、振動(H01a0088-1-01)、誤使用(H02-a0087-101)、衝撃(H02-a0094-1-01)、水ぬれ
(H02-a0095-1-01) 、 誤 使 用 (H03a0058-1-01)、分解・改造(H03-a00611-01)、衝撃(H03-a0065-1-01)、誤使
用 (H04-a0065-1-01) 、 分 解 ・ 改 造
(H04-a0067-1-01)、衝撃(H04-a00711-01)、水ぬれ(H04-a0072-1-01)、使
用想定外にインストールされた他の
プログラムの干渉(I01-a0154-1-01)、
メーカ指定外部品・アクセサリ・消耗
品(I01-a0195-1-01)、試薬使用期限管
理不良(I01-a0223-1-01)、消耗品の使
用期限管理不良(I01-a0224-1-01)、誤
使用(K01-a0062-1-01)、誤使用(K02a0073-1-01)、使用期限の超過(L01a0029-1-01)、デバイスの不適当な使
用(L01-a0030-1-01)、使用期限の超
過(L02-a0133-1-01)、貯蔵期限超過
(L02-a0138-1-01)、デバイスの不適
当な使用(L02-a0139-1-01)、デバイ
ス の 不 適 当 な 手 入 れ (L02-a0140-196
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a0035-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D07a0017-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D08a0016-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D09a0042-1-01) 、 製 品 の 誤 使 用 (D10a0021-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D11a0011-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D12a0008-1-01) 、誤 注入 (E02-a0029-101)、組立不良(E22-a0008-1-01)、組
立 不 良 (E27-a0004-1-01) 、 誤 注 入
(E28-a0042-1-01) 、 誤 注 入 (E29a0031-1-01)、縫合不全(E36-a0036-101)、解れ(E36-a0045-1-01)、誤注入
(E44-a0026-1-01) 、 誤 注 入 (E46a0028-1-01)、誤使用(H01-a0079-101)、分解・改造(H01-a0081-1-01)、
衝撃(H01-a0087-1-01)、振動(H01a0088-1-01)、誤使用(H02-a0087-101)、衝撃(H02-a0094-1-01)、水ぬれ
(H02-a0095-1-01) 、 誤 使 用 (H03a0058-1-01)、分解・改造(H03-a00611-01)、衝撃(H03-a0065-1-01)、誤使
用 (H04-a0065-1-01) 、 分 解 ・ 改 造
(H04-a0067-1-01)、衝撃(H04-a00711-01)、水ぬれ(H04-a0072-1-01)、使
用想定外にインストールされた他の
プログラムの干渉(I01-a0154-1-01)、
メーカ指定外部品・アクセサリ・消耗
品(I01-a0195-1-01)、試薬使用期限管
理不良(I01-a0223-1-01)、消耗品の使
用期限管理不良(I01-a0224-1-01)、誤
使用(K01-a0062-1-01)、誤使用(K02a0073-1-01)、使用期限の超過(L01a0029-1-01)、デバイスの不適当な使
用(L01-a0030-1-01)、使用期限の超
過(L02-a0133-1-01)、貯蔵期限超過
(L02-a0138-1-01)、デバイスの不適
当な使用(L02-a0139-1-01)、デバイ
ス の 不 適 当 な 手 入 れ (L02-a0140-196
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