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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (365 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語

O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語

O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語

P01-2⽤語集のコード

炎症症状

P01-e0014-1-01

イレウス

P01-e0020-1-01

O02-e0061-1-01

疼痛

P01-e0022-1-01

体液の貯留

P01-e0016-1-01

組織中に外因性物質が存在
異物反応

E2316

することによって誘発され
る炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異
物、⼜はコレステロール沈

⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる
炎症反応。類上⽪組織球の
存在と慢性炎症を特徴とす
る。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱
⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤

E2325

や表⽪に広がったりするこ
とがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域
を通って、臓器⼜は線維脂
肪組織の⼀部が突出するこ
と。

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増
加;うっ⾎。
臓器や組織の細胞数が異常
に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び/⼜は尿が体外に不
随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を
制御できない。
体内からの尿の随意通過を
制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透
過。

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、
しばしば痛みを伴う局所的
な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀
部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正
常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

⾝体的⾮対称

E2332

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

ショック

E2336

実際の⼜は潜在的な組織損

疼痛

傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。
⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から
落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅へ
の移動。
配合剤の医薬品成分に対す
るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要と
する⽣命を脅かす状態。多
臓器の障害をもたらす可能
性のある⾎流低下を特徴と
する。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、
⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の

⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能
における⼼臓の⼀次不全に
起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603

者におけるインスリンの過
量投与、⽋⾷、激しい運動
に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び
組織潅流を維持するための
⾎液量不⾜に起因する
ショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑
制によって⽣じうる神経原
性⾎管拡張に起因する
ショック。
感染に反応した臓器損傷⼜

敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

腫脹・浮腫

E2338

末梢浮腫

E233801

は損傷に起因する急性循環
不全の状態で、危険な低⾎
圧をもたらす。
⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜
は狭窄。
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位 体液滞留

O01-e0046-1-01

体液滞留

O02-e0027-1-01

O01-e0045-1-01

⾜⾸や⼿のはれ

O02-e0026-1-01

の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ
れる組織における体液の蓄 ⾜⾸や⼿のはれ


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