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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (556 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
り (E41-a0044-1-01) 、 詰 ま り (E42a0040-1-01) 、詰 まり (E43-a0041-101)、狭窄(E46-a0043-1-01)、詰まり
(E46-a0044-1-01) 、 詰 ま り (E47a0046-1-01)、詰まり(G10-a0007-101)、詰まり(G11-a0004-1-01)、詰ま
り (G13-a0005-1-01)、 詰ま り(G15a0007-1-01)、つまり(H01-a0016-101)、つまり(H02-a0017-1-01)、つま
り (H04-a0012-1-01) 、 閉 塞 (K01a0060-1-01) 、 閉 塞 (K02-a0070-101)、本体の閉塞(L01-a0022-1-01)、
閉塞(L02-a0092-1-01)、液体流路の
閉塞(L02-a0123-1-01)、ガス流路の
閉塞(L02-a0124-1-01)、空気流路の
閉塞(L02-a0125-1-01)
完全閉塞
A140901
機器の構成部品(例えば、チューブ、
回路閉塞(D05-a0011-1-01)、ホース
開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に
ライン閉塞(G10-a0051-1-01)、ホー
関連し、流れを停止させる問題。
スライン閉塞(G13-a0028-1-01)、ホ
ースライン閉塞(G15-a0051-1-01)、
分注ライン詰まり(I01-a0008-1-01)、
先端詰まり(I01-a0009-1-01)、クロッ
トエラー(I01-a0010-1-01)
部分的な閉塞
A140902
機器の構成部品(チューブ、開口部、
狭 窄 (E01-a0030-1-01) 、 狭 窄 (E02-
パイプなど)内の妨害又は閉塞に関連
a0045-1-01) 、 狭 窄 (E05-a0045-1-
し、流量の減少をもたらす問題。
01) 、 狭 窄 (E06-a0049-1-01) 、 狭 窄
(E07-a0065-1-01)、狭窄(E14-a00301-01)、狭窄(E15-a0033-1-01)、狭窄
(E17-a0036-1-01)、狭窄(E18-a00341-01)、狭窄(E21-a0042-1-01)、狭窄
(E28-a0046-1-01)、狭窄(E32-a00531-01)、狭窄(E33-a0052-1-01)、狭窄
(E40-a0047-1-01)、狭窄(E42-a00391-01)、狭窄(E47-a0045-1-01)、チュ
ーブ折れ曲がり(I01-a0011-1-01)、変
形(I01-a0014-1-01)
フラッシュ困難
A1410
機器はフラッシュが困難であり、機器
内の閉塞の可能性を示唆する。
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IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
り (E41-a0044-1-01) 、 詰 ま り (E42a0040-1-01) 、詰 まり (E43-a0041-101)、狭窄(E46-a0043-1-01)、詰まり
(E46-a0044-1-01) 、 詰 ま り (E47a0046-1-01)、詰まり(G10-a0007-101)、詰まり(G11-a0004-1-01)、詰ま
り (G13-a0005-1-01)、 詰ま り(G15a0007-1-01)、つまり(H01-a0016-101)、つまり(H02-a0017-1-01)、つま
り (H04-a0012-1-01) 、 閉 塞 (K01a0060-1-01) 、 閉 塞 (K02-a0070-101)、本体の閉塞(L01-a0022-1-01)、
閉塞(L02-a0092-1-01)、液体流路の
閉塞(L02-a0123-1-01)、ガス流路の
閉塞(L02-a0124-1-01)、空気流路の
閉塞(L02-a0125-1-01)
完全閉塞
A140901
機器の構成部品(例えば、チューブ、
回路閉塞(D05-a0011-1-01)、ホース
開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に
ライン閉塞(G10-a0051-1-01)、ホー
関連し、流れを停止させる問題。
スライン閉塞(G13-a0028-1-01)、ホ
ースライン閉塞(G15-a0051-1-01)、
分注ライン詰まり(I01-a0008-1-01)、
先端詰まり(I01-a0009-1-01)、クロッ
トエラー(I01-a0010-1-01)
部分的な閉塞
A140902
機器の構成部品(チューブ、開口部、
狭 窄 (E01-a0030-1-01) 、 狭 窄 (E02-
パイプなど)内の妨害又は閉塞に関連
a0045-1-01) 、 狭 窄 (E05-a0045-1-
し、流量の減少をもたらす問題。
01) 、 狭 窄 (E06-a0049-1-01) 、 狭 窄
(E07-a0065-1-01)、狭窄(E14-a00301-01)、狭窄(E15-a0033-1-01)、狭窄
(E17-a0036-1-01)、狭窄(E18-a00341-01)、狭窄(E21-a0042-1-01)、狭窄
(E28-a0046-1-01)、狭窄(E32-a00531-01)、狭窄(E33-a0052-1-01)、狭窄
(E40-a0047-1-01)、狭窄(E42-a00391-01)、狭窄(E47-a0045-1-01)、チュ
ーブ折れ曲がり(I01-a0011-1-01)、変
形(I01-a0014-1-01)
フラッシュ困難
A1410
機器はフラッシュが困難であり、機器
内の閉塞の可能性を示唆する。
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