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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (393 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
不⼗分な情報

IMDRF-Code
F24

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語

K01-2

J01-3⽤語集のコード

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

健康上の影響転帰を分類す
るのに不⼗分な情報。
この使⽤機器において以前

予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27

には特定されていないか、
⼜は予想されていない合併
症の発⽣。
有害事象に関連する明らか
な危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者
との関係が認められない場
合(例えば、機器のセット
アップ中⼜は清掃中)。

他の⽤語に健康への影響に
関する適切な記述がない。
注:このコード規範は、他
に適切なコードがない限り
使⽤してはならない。有害
適切な⽤語/コードなし

F28

事象報告書を提出する際に
は、プリファード⽤語(優
先⽤語)を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新し
い⽤語がコード表に追加さ
れるべきかどうかを決定す
るために使⽤される。

393 / 723

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード